Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de RO4917838 em participantes com sintomas negativos persistentes e predominantes de esquizofrenia (NN25310)

23 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, de 24 semanas, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de RO4917838 em pacientes estáveis ​​com sintomas negativos persistentes e predominantes de esquizofrenia tratados com antipsicóticos seguidos por um 28 Semana, período de tratamento duplo-cego

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de RO4917838 em participantes com sintomas negativos persistentes e predominantes de esquizofrenia. Os participantes, em tratamento estável com antipsicóticos, serão randomizados para receber doses orais diárias de RO4917838 ou placebo correspondente por 56 semanas (período de tratamento 1 de 24 semanas e período de tratamento 2 de 32 semanas), seguido de uma extensão de tratamento opcional por até 3 anos. Após 52 semanas, os participantes que foram originalmente randomizados para um tratamento ativo serão designados aleatoriamente para receber placebo ou continuar no tratamento do estudo originalmente designado por um período de washout de 4 semanas (Semana 52 a Semana 56) para a avaliação de possíveis efeitos de abstinência em um de forma cega, usando participantes em tratamento ativo como controle. Os participantes inicialmente randomizados para placebo permanecerão no placebo. Após 56 semanas, os participantes que mudaram para placebo no período de washout retornarão ao braço de tratamento ativo e cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

629

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro SERES
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento des las Enfi Mentales
      • Caba, Argentina, C1022AAO
        • Mulieris
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
        • Facene Fund.Argentina Contra Enferm.Neur.Del Envejecimiento
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof.Leon.S.Morra S.A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro de Psiquiatria Biologica Professor Julio J. Herrera; Psiquiatria
      • Mendoza, Argentina
        • Centro de Asistencia e Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Centro de Investigacion Clinica Farmacologica en Psiquiatria
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital; Department of Psychiatry
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus; School of Psychology and Psychiatry
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital; Mental Health Service
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital; Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAP-RC)
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colômbia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colômbia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Gr
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Comprehensive Clinical Development- Cerritos CA
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Diligent Clinical Trials Inc
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Care Research Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Medicine; Psychiatry Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08775
        • Ocean Rheumatology
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Belmont Center for Comprehensive Treatment; Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of the Woodlands P.A.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Federação Russa, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Federação Russa, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • Scientifically Research Institute of Psychiatry of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 117995
        • Federal State Institution Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow Region, Federação Russa, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • City Clinical Psychiatry Hospital #1
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Military Medical Academy
      • Samara, Federação Russa, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Sartatov, Federação Russa, 410028
        • Mhi City Clinical Hospital #2 Named After v.i. Razumousky
      • St Petersbourg, Federação Russa, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution
      • St Petersburg, Federação Russa, 193167
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
      • St Petersburg, Federação Russa, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3; I.I. Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute of Roszdrav n.a. Bekhterev
      • Talagi, Federação Russa, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Federação Russa, 634014
        • Tomsk Clinical Psychiatric Hospital
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Privater
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen; Pôle Psychiatrie - Addictologie
      • Clermont-ferrand, França, 63000
        • CHU Gabriel Montpied; Service de Psychiatrie
      • Dole, França, 39100
        • Centre Hospitalier Specialise du Jura
      • Elancourt, França, 78990
        • Cabinet Médical Ambroise Paré
      • Marseille, França, 13005
        • Hôpital de la Conception; Pôle Psychiatrique Centre
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil;Service de Psychiatrie I
      • Toulon, França, 83000
        • Hopital Chalucet; Unite de Psychiatrie
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Hospital; Psychiatry I.
      • Budapest, Hungria, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Fov.Onk.Szt Janos Korh. E-Budai Egyesitett Korhazai; Pszichiatriaci rehabilitacio
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Egyetem AOK; Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichatria II
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Fovarosi Onkormanyzat Nyiro Gyula Korhaza; Pszichiatria I.
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Pszichiatria I.
      • Gyula, Hungria, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
  • México
      • Mexico, México, 05300
        • Arete Proycectos y Administracion S.C
      • Monterrey, México, 64000
        • Centro de Investigacion Medica S.C; Hospital Santa Cecilia de Monterrey S.A. de C.V.
      • Monterrey, México, 64060
        • Medikalink
      • Monterrey, México, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental AC
      • San Luis Potosi, México, 72818
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital; Psychiatry
      • London, Reino Unido, SE5-8AF
        • Institute of Pyschiatry
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Wareneford Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean Arad; Departamentul de Psihiatrie
      • Bucuresti, Romênia, 010825
        • Spit Univ Urgenta Militar Dr. Carol Davila; Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti, Romênia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Clinical III Psihiatrie
      • Bucuresti, Romênia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Comunitara si Reintegrare Psihosociala
      • Bucuresti, Romênia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia; Sectia Clinica XIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj; Sectia Clinica de Psihiatrie III
      • Lasi, Romênia, 700282
        • Spitalul Universitar de Psihiatrie Socola
      • Oradea, Romênia, 410154
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu; Sectia Clinica Psihiatrie I
      • Sibiu, Romênia, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gh. Preda Sibiu;CSM Adulti Sibiu
      • Targouiste, Romênia, 130081
        • Cabinet Medical S.C. Lorentina 2102 S.R.L.; Psihiatrie
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 21135
        • Integrerad Närsjukvård i Malmö
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Psykiatri Sydväst
      • Stockholm, Suécia, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB; PRIMA Vuxenpsykiatri
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset; Psykosvård och rättspsykiatrisk vård
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380006
        • Samvedna Hospitals; Samvedana Psychiatry and Sex Therapy Hospital
      • Ahmedabad, Índia, 380008
        • Sneh Clinic
      • Ahmedabad, Índia, 380015
        • Gujarat Institute of Psychological Research (GIPS)
      • Jaipur, Índia, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Índia, 302021
        • R. K.Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
      • Kalyan, Índia, 421301
        • Manav Neuropsychiatric Hospital Pvt. Ltd.
      • Mangalore, Índia, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
      • Mangalore, Índia, 575018
        • K. S. Hegde Medical Academy
      • Pune, Índia, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Vadodara, Índia, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre; Maanav Health Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia do subtipo paranoide, desorganizado, residual, indiferenciado ou catatônico
  • Sintomas negativos predominantes
  • Com exceção da clozapina, os participantes estão tomando qualquer um dos antipsicóticos atípicos ou típicos disponíveis no mercado (tratamento com no máximo dois antipsicóticos)

Critério de exclusão:

  • Evidência de que o participante tem transtorno clinicamente significativo, descontrolado e instável (por exemplo, doenças cardiovasculares, renais, hepáticas)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a (<) 17 ou superior a (>) 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
  • Sintomas depressivos, definidos como uma pontuação de 9 ou mais na Escala de Avaliação de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
  • Uma pontuação de gravidade de 3 ou mais no item Parkinsonismo da Escala de Avaliação de Sintomas Exrapiramidais Abreviada (ESRS-A) (Impressão Clínica Global, Parkinsonismo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RO4917838 20 miligramas (mg)
Os participantes, em antipsicóticos estáveis, receberão RO4917838 por via oral em 20 mg uma vez ao dia (QD) até 56 semanas, seguido por uma extensão de tratamento opcional por até 3 anos.
Medicamento: RO4917838
RO4917838 será administrado por via oral em 20 ou 10 mg QD por 56 semanas.
Medicamento: Antipsicóticos (padrão de atendimento)
Os participantes continuarão a receber seu antipsicótico estável como tratamento padrão com base em sua prescrição até a semana 56.
Experimental: RO4917838 10 mg
Os participantes, em antipsicóticos estáveis, receberão RO4917838 por via oral a 10 mg QD até 56 semanas, seguido por uma extensão de tratamento opcional por até 3 anos.
Medicamento: RO4917838
RO4917838 será administrado por via oral em 20 ou 10 mg QD por 56 semanas.
Medicamento: Antipsicóticos (padrão de atendimento)
Os participantes continuarão a receber seu antipsicótico estável como tratamento padrão com base em sua prescrição até a semana 56.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes, em antipsicóticos estáveis, receberão RO4917838 placebo por via oral QD até 56 semanas.
Medicamento: Antipsicóticos (padrão de atendimento)
Os participantes continuarão a receber seu antipsicótico estável como tratamento padrão com base em sua prescrição até a semana 56.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via oral QD por 56 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nas escalas de sintomas positivos e negativos (PANSS) Pontuação do fator de sintomas negativos na semana 24 (população de todos os participantes)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com eventos adversos (População de todos os participantes)
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação do fator de sintomas negativos da PANSS na semana 24 (população do subgrupo de proteína 1 relacionada ao fator de complemento alta [CFHR1-alta])
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação total de desempenho pessoal e social (PSP) na semana 24 (população de todos os participantes)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação total de PSP na semana 24 (CFHR1-população de subgrupo alto)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação total do PANSS na semana 24 (população de todos os participantes)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação total do PANSS na semana 24 (CFHR1-população do subgrupo alto)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação do fator PANSS na semana 24 (população de todos os participantes)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação do fator PANSS na semana 24 (CFHR1-população de subgrupo alto)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala PANSS na semana 24 (população de todos os participantes)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala PANSS na semana 24 (CFHR1-população do subgrupo alto)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos 20 por cento (%) de melhora desde a linha de base na pontuação do fator de sintoma negativo do PANSS na semana 24 (população de todos os participantes)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos 20% de melhora desde a linha de base na pontuação do fator de sintoma negativo do PANSS na semana 24 (CFHR1-Alta população do subgrupo)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos 20% de melhora desde a linha de base na pontuação do fator de sintoma negativo do PANSS para duas de três avaliações durante 24 semanas (população de todos os participantes)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos 20% de melhora desde a linha de base na pontuação do fator de sintoma negativo do PANSS para duas de três avaliações durante 24 semanas (CFHR1-população de subgrupo alto)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com melhora da linha de base no estado clínico geral com base na impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I) (população de todos os participantes)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora da linha de base no estado clínico geral com base na pontuação CGI-I (população do subgrupo CFHR1)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora da linha de base no estado clínico geral com base na pontuação CGI-I para duas de três avaliações durante 24 semanas (população de todos os participantes)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com melhora da linha de base no estado clínico geral com base na pontuação CGI-I para duas de três avaliações durante 24 semanas (população do subgrupo CFHR1)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com melhora da linha de base nos sintomas negativos com base na pontuação de sintomas negativos CGI-I (população de todos os participantes)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora da linha de base nos sintomas negativos com base na pontuação de sintomas negativos CGI-I (população do subgrupo CFHR1)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora da linha de base nos sintomas negativos com base na pontuação de sintomas negativos CGI-I para duas de três avaliações durante 24 semanas (população de todos os participantes)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com melhora da linha de base nos sintomas negativos com base na pontuação de sintomas negativos CGI-I para duas de três avaliações durante 24 semanas (população do subgrupo CFHR1)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos 20% de melhora desde a linha de base na pontuação do fator de sintoma negativo do PANSS na semana 24 e melhora nos sintomas negativos com base na pontuação de sintomas negativos CGI-I (população de todos os participantes)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos 20% de melhora desde a linha de base na pontuação do fator de sintoma negativo PANSS na semana 24 e melhora nos sintomas negativos com base na pontuação de sintomas negativos CGI-I (população do subgrupo CFHR1)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na gravidade da doença com base na impressão clínica global - pontuação geral de gravidade (CGI-S) (população de todos os participantes)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na gravidade da doença com base na pontuação geral CGI-S (população do subgrupo CFHR1)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na gravidade da doença com base na pontuação de sintomas negativos CGI-S (População de todos os participantes)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na gravidade da doença com base na pontuação de sintomas negativos CGI-S (população do subgrupo CFHR1)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN25310
  • 2010-020370-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever