使用 48 小时疗程的抗生素预防接受剖宫产的肥胖患者手术部位感染 (SSI)
2011年11月10日 更新者：Rose Maxwell, Ph.D.、University of Cincinnati
本研究的目的是评估术前使用抗生素，然后使用广谱抗生素 48 小时疗程是否可以预防接受剖宫产的肥胖患者的伤口感染并发症。
所有接受剖宫产的体重妇女的标准抗生素预防是在皮肤切开前使用头孢唑啉。
假设延长的 48 小时疗程适合防止正常阴道菌群生长的广谱抗生素会降低肥胖患者的手术部位感染率，这些患者术后感染并发症的风险大大增加。
研究概览
详细说明
我们建议进行一项前瞻性、随机、双盲临床试验，以评估用于预防手术部位感染的替代预防方案。 这项研究将由大学医院产科进行。 正在研究的干预措施将是继续使用头孢氨苄和甲硝唑 48 小时。 主要结果指标是术后感染性疾病的发生，包括伤口感染和子宫内膜炎。
为了最有效和准确地分析我们的主要和次要研究成果，研究人员将以所有可行的方式标准化我们的外科手术技术。 这些建议将与美国妇产科学院的建议保持一致，正如医学文献中普遍接受的那样。 所有患者都将在同一小组 HEPA 过滤和正压手术室中接受手术。 将对为手术进行擦洗的外科医生和助手的数量以及一般手术室交通实施适当限制。 患者将在适当的时候对切口部位进行毛发修剪。 洗必泰皮肤去污将是标准的手术部位准备。 将使用抗菌的粘性盖布。 在皮肤切开之前，将施用头孢唑啉。
所有被考虑招募到本研究的患者都将在大学医院接受分娩。 BMI 升高 > 30 kg/m2 并接受剖宫产的患者将被考虑在分娩前或分娩后前 7 小时内进行随机化，以适应手术后 8 小时首次服用研究药物或安慰剂的需要。 只有在知情同意后同意纳入的患者才会按照方案随机分配。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
475
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Univeristy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 30kg/m*2
- 通过剖腹产分娩
- 同意参加
- 13 岁或以上
排除标准：
- 已知的免疫缺陷综合症
- 不会说英语
- 已知对头孢菌素或甲硝唑过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头孢氨苄和甲硝唑
每 8 小时每次口服 500 毫克头孢氨苄，共 6 剂；每次口服 500 毫克甲硝唑，每 8 小时一次，共 6 剂
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头孢氨苄每次口服 500 毫克，每 8 小时一次，共 6 剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂/护理标准
每 8 小时每次口服安慰剂药丸，总共 6 剂
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代表护理标准的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术部位感染
大体时间：产后6周
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产后6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发热发病率；尿路感染；子宫内膜炎
大体时间：产后6周
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产后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carri Warshak, MD、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tita AT, Owen J, Stamm AM, Grimes A, Hauth JC, Andrews WW. Impact of extended-spectrum antibiotic prophylaxis on incidence of postcesarean surgical wound infection. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):303.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.068.
- Hofmeyr GJ, Smaill FM. WITHDRAWAN. Antibiotic prophylaxis for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000933. doi: 10.1002/14651858.CD000933.pub2.
- Meyer NL, Hosier KV, Scott K, Lipscomb GH. Cefazolin versus cefazolin plus metronidazole for antibiotic prophylaxis at cesarean section. South Med J. 2003 Oct;96(10):992-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000060570.51934.14.
- Robinson HE, O'Connell CM, Joseph KS, McLeod NL. Maternal outcomes in pregnancies complicated by obesity. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1357-64. doi: 10.1097/01.AOG.0000188387.88032.41.
- Elyan A, Mahran M, el-Maraghy M, Abou-Seeda M. Prophylactic intravenous metronidazole in cesarean section. Chemioterapia. 1984 Feb;3(1):67-70.
- Valent AM, DeArmond C, Houston JM, Reddy S, Masters HR, Gold A, Boldt M, DeFranco E, Evans AT, Warshak CR. Effect of Post-Cesarean Delivery Oral Cephalexin and Metronidazole on Surgical Site Infection Among Obese Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 19;318(11):1026-1034. doi: 10.1001/jama.2017.10567. Erratum In: JAMA. 2017 Nov 14;318(18):1832.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月10日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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