Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie 48-godzinnego kursu antybiotyków w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego u otyłych pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu (SSI)

10 listopada 2011 zaktualizowane przez: Rose Maxwell, Ph.D., University of Cincinnati
Celem pracy jest ocena, czy antybiotykoterapia przedoperacyjna, a następnie 48-godzinna antybiotykoterapia o szerokim spektrum działania zapobiega powikłaniom zakażenia rany u otyłych pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Standardową profilaktyką antybiotykową u kobiet o każdej masie ciała poddawanych cięciu cesarskiemu jest cefazolina przed nacięciem skóry. Przyjęto hipotezę, że przedłużona, 48-godzinna kuracja antybiotykami o szerokim spektrum działania, które zapobiegają wzrostowi prawidłowej flory pochwy, zmniejszy częstość infekcji miejsca operowanego u otyłych pacjentek, u których występuje znacznie zwiększone ryzyko powikłań infekcji pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą w celu oceny alternatywnego schematu profilaktycznego zapobiegania zakażeniu miejsca operowanego. Badanie to ma być przeprowadzone przez Klinikę Położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego. Badana interwencja będzie kontynuacją cefaleksyny i metronidazolu przez 48 godzin. Podstawową miarą wyniku będzie rozwój zachorowalności zakaźnej, w tym infekcji rany i zapalenia błony śluzowej macicy, w okresie pooperacyjnym.

W celu najskuteczniejszej i najdokładniejszej analizy naszych pierwotnych i wtórnych wyników badań, badacze będą standaryzować nasze techniki operacji chirurgicznych na wszelkie możliwe sposoby. Zalecenia te będą zgodne z zaleceniami American College of Obstetrics and Gynecology, ogólnie przyjętymi w literaturze medycznej. Wszyscy pacjenci będą operowani w tej samej małej grupie sal operacyjnych z filtracją HEPA i dodatnim ciśnieniem powietrza. Egzekwowane będą odpowiednie ograniczenia dotyczące liczby chirurgów i asystentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, a także ogólnego ruchu na sali operacyjnej. W razie potrzeby pacjenci zostaną poddani strzyżeniu włosów w miejscu nacięcia. Standardowym przygotowaniem miejsca operowanego będzie odkażanie skóry chlorheksydyną. Zastosowana zostanie antybakteryjna, samoprzylepna serweta. Przed nacięciem skóry zostanie podana cefazolina.

Wszystkie pacjentki, które zostaną uwzględnione w rekrutacji do tego badania, będą rodzić w Szpitalu Uniwersyteckim. Pacjentki z podwyższonym BMI > 30 kg/m2, które zostaną poddane cesarskiemu cięciu, będą brane pod uwagę w randomizacji przed porodem lub w ciągu pierwszych 7 godzin po porodzie, aby zaspokoić potrzebę przyjęcia pierwszej dawki badanego leku lub placebo 8 godzin po operacji. Tylko pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną zrandomizowani zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

475

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 30kg/m*2
  • Poród przez cesarskie cięcie
  • zgodę na udział
  • wiek 13 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • znane zespoły niedoboru odporności
  • nieanglojęzycznych
  • znana alergia na cefalosporyny lub metronidazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefaleksyna i metronidazol
500 mg cefaleksyny doustnie co 8 godzin, łącznie 6 dawek; 500 mg metronidazolu doustnie co 8 godzin, łącznie 6 dawek
Lek: cefaleksyna i metronidazol
cefaleksyny w dawce 500 mg doustnie co 8 godzin, łącznie 6 dawek
Inne nazwy:
  • Keflex & Flagyl
Komparator placebo: Placebo/standard opieki
Tabletki placebo doustnie co 8 godzin, łącznie 6 dawek
Lek: placebo
placebo reprezentujące standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność gorączkowa; Zakażenie dróg moczowych; Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Carri Warshak, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Surgical Site Infection C-Sect

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj