Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een antibioticakuur van 48 uur om infectie van de operatieplaats te voorkomen bij zwaarlijvige patiënten die een keizersnede ondergaan (SSI)

10 november 2011 bijgewerkt door: Rose Maxwell, Ph.D., University of Cincinnati
Het doel van deze studie is om te evalueren of preoperatieve antibiotica, gevolgd door een kuur van 48 uur met breedspectrumantibiotica, wondinfectiecomplicaties voorkomt bij obese patiënten die een keizersnede ondergaan. Standaard antibiotische profylaxe bij alle gewichtsvrouwen die een keizersnede ondergaan, is cefazoline voorafgaand aan de huidincisie. Het is de hypothese dat een langdurige kuur van 48 uur met breedspectrumantibiotica die geschikt zijn om de groei van de normale vaginale flora te voorkomen, het aantal postoperatieve wondinfecties zal verminderen bij zwaarlijvige patiënten die een sterk verhoogd risico lopen op postoperatieve infectiecomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij stellen voor om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uit te voeren om een ​​alternatief profylactisch regime voor de preventie van postoperatieve wondinfectie te evalueren. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis. De interventie die wordt bestudeerd, is de voortzetting van cefalexine en metronidazol gedurende 48 uur. De primaire uitkomstmaat is de ontwikkeling van infectieuze morbiditeit, waaronder wondinfectie en endometritis, in de postoperatieve periode.

Om onze primaire en secundaire onderzoeksresultaten zo effectief en nauwkeurig mogelijk te analyseren, zullen de onderzoekers onze chirurgische operatietechnieken op alle mogelijke manieren standaardiseren. Deze aanbevelingen zullen in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van het American College of Obstetrics and Gynecology, zoals algemeen aanvaard in de medische literatuur. Alle patiënten ondergaan een operatie in dezelfde kleine groep operatiekamers met HEPA-filtratie en positieve luchtdruk. Passende beperkingen op het aantal chirurgen en assistenten dat wordt gescrubd voor operaties, evenals algemeen OK-verkeer zullen worden gehandhaafd. Patiënten zullen indien nodig het haar van de incisieplaats laten knippen. Huidontsmetting met chloorhexidine zal de standaardvoorbereiding van de operatieplaats zijn. Er wordt een antimicrobieel, klevend laken gebruikt. Voorafgaand aan de huidincisie wordt cefazoline toegediend.

Alle patiënten die in aanmerking komen voor rekrutering voor deze studie zullen worden afgeleverd in het Universitair Ziekenhuis. Patiënten met een verhoogde BMI > 30 kg/m2 die een keizersnede ondergaan, komen in aanmerking voor randomisatie vóór de bevalling of in de eerste 7 uur na de bevalling, om te voorzien in de behoefte aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of placebo 8 uur na de operatie. Alleen patiënten die akkoord gaan met opname na geïnformeerde toestemming zullen per protocol worden gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

475

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 30kg/m*2
  • Bevalling via keizersnede
  • toestemming om deel te nemen
  • 13 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • bekende immunodeficiëntiesyndromen
  • niet-Engels sprekend
  • bekende allergie voor cefalosporines of metronidazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cephalexin en metronidazol
500 mg cefalexine oraal om de 8 uur voor in totaal 6 doses; 500 mg metronidazol per oraal om de 8 uur voor in totaal 6 doses
Geneesmiddel: cefalexine en metronidazol
cefalexine bij 500 mg per oraal om de 8 uur voor een totaal van 6 doses
Andere namen:
  • Keflex & Flagyl
Placebo-vergelijker: Placebo/zorgstandaard
Placebo-pillen per oraal om de 8 uur voor in totaal 6 doses
Geneesmiddel: placebo
placebo die standaardzorg vertegenwoordigt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Koortsachtige morbiditeit; Urineweginfectie; Endometritis
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carri Warshak, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Surgical Site Infection C-Sect

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren