Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av 48 timmars antibiotikakur för att förhindra infektion på operationsstället hos överviktiga patienter som genomgår kejsarsnitt (SSI)

10 november 2011 uppdaterad av: Rose Maxwell, Ph.D., University of Cincinnati
Syftet med denna studie är att utvärdera om preoperativ antibiotika, följt av 48 timmars kur med bredspektrumantibiotika, förhindrar sårinfektionskomplikationer hos patienter som är överviktiga som genomgår kejsarsnitt. Standard antibiotikaprofylax hos alla viktiga kvinnor som genomgår kejsarsnitt är cefazolin före hudsnitt. Det är hypotesen att en långvarig 48-timmarskur med bredspektrumantibiotika som är lämpade för att förhindra tillväxt av normal vaginal flora kommer att minska frekvensen av infektion på operationsstället hos överviktiga patienter som löper en kraftigt ökad risk för postoperativa infektionskomplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår genomförandet av en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera en alternativ profylaktisk regim för att förhindra infektion på operationsstället. Denna studie ska genomföras av obstetrikavdelningen vid Universitetssjukhuset. Interventionen som studeras kommer att vara fortsättningen av cefalexin och metronidazol i 48 timmar. Det primära utfallsmåttet kommer att vara utvecklingen av infektionssjukdom, inklusive sårinfektion och endometrit, under den postoperativa perioden.

För att så effektivt och exakt analysera våra primära och sekundära forskningsresultat kommer utredarna att standardisera våra kirurgiska operationstekniker på alla möjliga sätt. Dessa rekommendationer kommer att vara i överensstämmelse med American College of Obstetrics and Gynecology rekommendationer, som de som är allmänt accepterade i den medicinska litteraturen. Alla patienter kommer att genomgå operation i samma lilla grupp med HEPA-filtrering och operationsrum med positivt lufttryck. Lämpliga begränsningar av antalet kirurger och assistenter som skrubbats för operation samt allmän ELLER-trafik kommer att tillämpas. Patienterna kommer att genomgå hårklippning av snittstället när så är lämpligt. Dekontaminering av klorhexidin på huden kommer att vara standard förberedelse för operationsstället. En antimikrobiell, självhäftande drapering kommer att användas. Före hudsnittet kommer cefazolin att administreras.

Alla patienter som ska övervägas för rekrytering till denna studie kommer att genomgå förlossning på universitetssjukhuset. Patienter med förhöjt BMI > 30 kg/m2 som genomgår kejsarsnitt kommer att övervägas för randomisering antingen före förlossningen eller under de första 7 timmarna efter förlossningen, för att tillgodose behovet av den första dosen av studiemedicin eller placebo 8 timmar efter operationen. Endast patienter som går med på inkludering efter informerat samtycke kommer att randomiseras per protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

475

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Univeristy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30kg/m*2
  • Förlossning via kejsarsnitt
  • samtycke till att delta
  • 13 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • kända immunbristsyndrom
  • icke-engelsktalande
  • känd allergi mot cefalosporiner eller metronidazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cefalexin och metronidazol
500 mg cefalexin per oralt var 8:e timme för totalt 6 doser; 500 mg metronidazol per oralt var 8:e timme för totalt 6 doser
cephalexin vid 500 mg per oralt var 8:e timme för totalt 6 doser
Andra namn:
  • Keflex & Flagyl
Placebo-jämförare: Placebo/vårdstandard
Placebo-piller per oral var 8:e timme för totalt 6 doser
placebo som representerar vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infektion på operationsstället
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Febril sjuklighet; Urinvägsinfektion; Endometrit
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carri Warshak, MD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Första postat (Uppskatta)

2 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cefalexin och metronidazol

3
Prenumerera