- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01194115
Användning av 48 timmars antibiotikakur för att förhindra infektion på operationsstället hos överviktiga patienter som genomgår kejsarsnitt (SSI)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår genomförandet av en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera en alternativ profylaktisk regim för att förhindra infektion på operationsstället. Denna studie ska genomföras av obstetrikavdelningen vid Universitetssjukhuset. Interventionen som studeras kommer att vara fortsättningen av cefalexin och metronidazol i 48 timmar. Det primära utfallsmåttet kommer att vara utvecklingen av infektionssjukdom, inklusive sårinfektion och endometrit, under den postoperativa perioden.
För att så effektivt och exakt analysera våra primära och sekundära forskningsresultat kommer utredarna att standardisera våra kirurgiska operationstekniker på alla möjliga sätt. Dessa rekommendationer kommer att vara i överensstämmelse med American College of Obstetrics and Gynecology rekommendationer, som de som är allmänt accepterade i den medicinska litteraturen. Alla patienter kommer att genomgå operation i samma lilla grupp med HEPA-filtrering och operationsrum med positivt lufttryck. Lämpliga begränsningar av antalet kirurger och assistenter som skrubbats för operation samt allmän ELLER-trafik kommer att tillämpas. Patienterna kommer att genomgå hårklippning av snittstället när så är lämpligt. Dekontaminering av klorhexidin på huden kommer att vara standard förberedelse för operationsstället. En antimikrobiell, självhäftande drapering kommer att användas. Före hudsnittet kommer cefazolin att administreras.
Alla patienter som ska övervägas för rekrytering till denna studie kommer att genomgå förlossning på universitetssjukhuset. Patienter med förhöjt BMI > 30 kg/m2 som genomgår kejsarsnitt kommer att övervägas för randomisering antingen före förlossningen eller under de första 7 timmarna efter förlossningen, för att tillgodose behovet av den första dosen av studiemedicin eller placebo 8 timmar efter operationen. Endast patienter som går med på inkludering efter informerat samtycke kommer att randomiseras per protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Univeristy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 30kg/m*2
- Förlossning via kejsarsnitt
- samtycke till att delta
- 13 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- kända immunbristsyndrom
- icke-engelsktalande
- känd allergi mot cefalosporiner eller metronidazol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cefalexin och metronidazol
500 mg cefalexin per oralt var 8:e timme för totalt 6 doser; 500 mg metronidazol per oralt var 8:e timme för totalt 6 doser
|
cephalexin vid 500 mg per oralt var 8:e timme för totalt 6 doser
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo/vårdstandard
Placebo-piller per oral var 8:e timme för totalt 6 doser
|
placebo som representerar vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Febril sjuklighet; Urinvägsinfektion; Endometrit
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carri Warshak, MD, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tita AT, Owen J, Stamm AM, Grimes A, Hauth JC, Andrews WW. Impact of extended-spectrum antibiotic prophylaxis on incidence of postcesarean surgical wound infection. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):303.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.068.
- Hofmeyr GJ, Smaill FM. WITHDRAWAN. Antibiotic prophylaxis for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000933. doi: 10.1002/14651858.CD000933.pub2.
- Meyer NL, Hosier KV, Scott K, Lipscomb GH. Cefazolin versus cefazolin plus metronidazole for antibiotic prophylaxis at cesarean section. South Med J. 2003 Oct;96(10):992-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000060570.51934.14.
- Robinson HE, O'Connell CM, Joseph KS, McLeod NL. Maternal outcomes in pregnancies complicated by obesity. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1357-64. doi: 10.1097/01.AOG.0000188387.88032.41.
- Elyan A, Mahran M, el-Maraghy M, Abou-Seeda M. Prophylactic intravenous metronidazole in cesarean section. Chemioterapia. 1984 Feb;3(1):67-70.
- Valent AM, DeArmond C, Houston JM, Reddy S, Masters HR, Gold A, Boldt M, DeFranco E, Evans AT, Warshak CR. Effect of Post-Cesarean Delivery Oral Cephalexin and Metronidazole on Surgical Site Infection Among Obese Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 19;318(11):1026-1034. doi: 10.1001/jama.2017.10567. Erratum In: JAMA. 2017 Nov 14;318(18):1832.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Surgical Site Infection C-Sect
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på cefalexin och metronidazol
-
Ain Shams UniversityOkändKirurgisk platsinfektion
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutad
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.AvslutadAnti-infektionsmedelMexiko
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.AvslutadAnti-infektionsmedelMexiko
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.AvslutadAnti-infektionsmedelMexiko
-
Brett A FaineUniversity of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännu
-
Aga Khan UniversityDow University of Health Sciences; Liaquat National Hospital & Medical...OkändKirurgisk platsinfektionPakistan
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadAnal fistel | Hemorrojder | AnalfissurEgypten