Uso de Antibióticos de 48 Horas para Prevenir Infecção de Sítio Cirúrgico em Pacientes Obesas Submetidas a Parto Cesariano (SSI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos a realização de um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego para avaliar um regime profilático alternativo para a prevenção de infecção de sítio cirúrgico. Este estudo será conduzido pelo Departamento de Obstetrícia do Hospital Universitário. A intervenção em estudo será a continuação de cefalexina e metronidazol por 48 horas. O desfecho primário será o desenvolvimento de morbidade infecciosa, incluindo infecção da ferida e endometrite, no período pós-operatório.
Para analisar com mais eficácia e precisão nossos resultados de pesquisa primários e secundários, os investigadores padronizarão nossas técnicas de operação cirúrgica de todas as maneiras possíveis. Essas recomendações estarão de acordo com as recomendações do Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia, como aquelas geralmente aceitas na literatura médica. Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia no mesmo pequeno grupo de salas de cirurgia com filtragem HEPA e pressão de ar positiva. Serão aplicadas limitações apropriadas no número de cirurgiões e assistentes limpos para cirurgia, bem como no tráfego geral da sala de cirurgia. Os pacientes serão submetidos a corte de cabelo do local da incisão quando apropriado. A descontaminação da pele com clorexidina será a preparação padrão do local cirúrgico. Um campo adesivo antimicrobiano será usado. Antes da incisão da pele, a cefazolina será administrada.
Todos os pacientes a serem considerados para recrutamento para este estudo serão submetidos a parto no Hospital Universitário. Pacientes com IMC elevado > 30 kg/m2 submetidas à cesariana serão consideradas para randomização antes do parto ou nas primeiras 7 horas após o parto, para acomodar a necessidade da primeira dose do medicamento do estudo ou placebo 8 horas após a cirurgia. Somente os pacientes que concordarem com a inclusão após consentimento informado serão randomizados por protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Univeristy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 30kg/m*2
- Parto por cesariana
- consentimento para participar
- 13 anos ou mais
Critério de exclusão:
- síndromes de imunodeficiência conhecidas
- não fala inglês
- alergia conhecida a cefalosporinas ou metronidazol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cefalexina e metronidazol
500 mg de cefalexina por via oral a cada 8 horas para um total de 6 doses; 500 mg de metronidazol por via oral a cada 8 horas para um total de 6 doses
|
cefalexina a 500 mg por via oral a cada 8 horas para um total de 6 doses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo/padrão de cuidado
Pílulas de placebo por via oral a cada 8 horas para um total de 6 doses
|
placebo representando padrão de cuidado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 6 semanas pós parto
|
6 semanas pós parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morbidade febril; Infecção do trato urinário; Endometrite
Prazo: 6 semanas pós parto
|
6 semanas pós parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carri Warshak, MD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tita AT, Owen J, Stamm AM, Grimes A, Hauth JC, Andrews WW. Impact of extended-spectrum antibiotic prophylaxis on incidence of postcesarean surgical wound infection. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):303.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.068.
- Hofmeyr GJ, Smaill FM. WITHDRAWAN. Antibiotic prophylaxis for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000933. doi: 10.1002/14651858.CD000933.pub2.
- Meyer NL, Hosier KV, Scott K, Lipscomb GH. Cefazolin versus cefazolin plus metronidazole for antibiotic prophylaxis at cesarean section. South Med J. 2003 Oct;96(10):992-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000060570.51934.14.
- Robinson HE, O'Connell CM, Joseph KS, McLeod NL. Maternal outcomes in pregnancies complicated by obesity. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1357-64. doi: 10.1097/01.AOG.0000188387.88032.41.
- Elyan A, Mahran M, el-Maraghy M, Abou-Seeda M. Prophylactic intravenous metronidazole in cesarean section. Chemioterapia. 1984 Feb;3(1):67-70.
- Valent AM, DeArmond C, Houston JM, Reddy S, Masters HR, Gold A, Boldt M, DeFranco E, Evans AT, Warshak CR. Effect of Post-Cesarean Delivery Oral Cephalexin and Metronidazole on Surgical Site Infection Among Obese Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 19;318(11):1026-1034. doi: 10.1001/jama.2017.10567. Erratum In: JAMA. 2017 Nov 14;318(18):1832.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Surgical Site Infection C-Sect
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .