Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af 48 timers antibiotikakur for at forhindre infektion på operationsstedet hos overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit (SSI)

10. november 2011 opdateret af: Rose Maxwell, Ph.D., University of Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om præoperativ antibiotika, efterfulgt af 48 timers kur med bredspektret antibiotika, forhindrer sårinfektionskomplikationer hos patienter, der er overvægtige, som gennemgår kejsersnit. Standard antibiotikaprofylakse hos alle vægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit, er cefazolin før hudsnit. Det er hypotesen, at en langvarig 48 timers behandling med bredspektrede antibiotika, der er egnet til at forhindre vækst af normal vaginal flora, vil mindske frekvensen af ​​infektion på operationsstedet hos overvægtige patienter, som har en stærkt øget risiko for postoperative infektionskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår gennemførelsen af ​​et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere et alternativt profylaktisk regime til forebyggelse af infektion på operationsstedet. Denne undersøgelse skal udføres af Obstetrisk Afdeling på Universitetshospitalet. Interventionen, der undersøges, vil være fortsættelsen af ​​cephalexin og metronidazol i 48 timer. Det primære resultatmål vil være udvikling af infektiøs morbiditet, herunder sårinfektion og endometritis, i den postoperative periode.

For at kunne analysere vores primære og sekundære forskningsresultater mest effektivt og præcist, vil efterforskerne standardisere vores kirurgiske operationsteknikker på alle mulige måder. Disse anbefalinger vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra American College of Obstetrics and Gynecology, som dem, der generelt accepteres i den medicinske litteratur. Alle patienter vil blive opereret i den samme lille gruppe af HEPA-filtrerings- og positivt lufttryk operationsstuer. Der vil blive håndhævet passende begrænsninger for antallet af kirurger og assistenter, der skrubbes til operation, samt generel ELLER-trafik. Patienter vil gennemgå hårklipning af snitstedet, når det er relevant. Klorhexidin-huddekontaminering vil være standardpræparationen på operationsstedet. En antimikrobiel, klæbende afdækning vil blive brugt. Inden hudincision vil cefazolin blive administreret.

Alle patienter, der skal overvejes til rekruttering til denne undersøgelse, vil blive født på universitetshospitalet. Patienter med et forhøjet BMI > 30 kg/m2, som gennemgår kejsersnit, vil blive overvejet til randomisering enten før fødslen eller i de første 7 timer efter fødslen, for at imødekomme behovet for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller placebo 8 timer efter operationen. Kun patienter, der accepterer inklusion efter informeret samtykke, vil blive randomiseret pr. protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

475

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30 kg/m*2
  • Levering via kejsersnit
  • samtykke til at deltage
  • alder 13 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • kendte immundefektsyndromer
  • ikke-engelsktalende
  • kendt allergi over for cephalosporiner eller metronidazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cephalexin og metronidazol
500 mg cephalexin pr. oral hver 8. time i alt 6 doser; 500 mg metronidazol pr. oral hver 8. time i alt 6 doser
Medicin: cephalexin og metronidazol
cephalexin ved 500 mg pr. oral hver 8. time i i alt 6 doser
Andre navne:
  • Keflex & Flagyl
Placebo komparator: Placebo/plejestandard
Placebo-piller per oral hver 8. time i alt 6 doser
Medicin: placebo
placebo, der repræsenterer standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Febril sygelighed; Urinvejsinfektion; Endometritis
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carri Warshak, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Surgical Site Infection C-Sect

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cephalexin og metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner