Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 48hodinového kurzu antibiotik k prevenci infekce v místě chirurgického zákroku u obézních pacientek podstupujících porod císařským řezem (SSI)

10. listopadu 2011 aktualizováno: Rose Maxwell, Ph.D., University of Cincinnati
Účelem této studie je zhodnotit, zda předoperační antibiotika následovaná 48hodinovou léčbou širokospektrými antibiotiky zabraňují komplikacím infekce rány u obézních pacientů, kteří podstoupili císařský řez. Standardní antibiotická profylaxe u žen všech tělesných hmotností podstupujících císařský řez je cefazolin před kožní incizí. Je to hypotéza, že prodloužená 48hodinová kúra širokospektrých antibiotik, která jsou vhodná k prevenci růstu normální vaginální flóry, sníží míru infekce v místě chirurgického zákroku u obézních pacientek, u kterých je výrazně zvýšené riziko komplikací pooperačních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme provedení prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie k vyhodnocení alternativního profylaktického režimu pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku. Tuto studii má provést Porodnická klinika Fakultní nemocnice. Studovanou intervencí bude pokračování cefalexinu a metronidazolu po dobu 48 hodin. Primárním výsledným měřítkem bude rozvoj infekční morbidity, včetně infekce rány a endometritidy, v pooperačním období.

Aby bylo možné co nejefektivněji a nejpřesněji analyzovat výsledky našeho primárního a sekundárního výzkumu, budou vyšetřovatelé standardizovat naše chirurgické operační techniky všemi možnými způsoby. Tato doporučení budou v souladu s doporučeními American College of Obstetrics and Gynecology, jak jsou obecně přijímána v lékařské literatuře. Všichni pacienti podstoupí operaci ve stejné malé skupině operačních sálů s HEPA filtrací a přetlakem vzduchu. Budou uplatňována příslušná omezení počtu chirurgů a asistentů vyčištěných pro chirurgii a také pro všeobecný provoz na operačních sálech. V případě potřeby pacienti podstoupí ostříhání vlasů v místě řezu. Standardní přípravou místa chirurgického zákroku bude dekontaminace kůže chlorhexidinem. Použije se antimikrobiální, lepicí rouška. Před kožní incizí bude podán cefazolin.

Všichni pacienti, kteří budou zvažováni pro nábor do této studie, podstoupí porod ve fakultní nemocnici. Pacientky se zvýšeným BMI > 30 kg/m2, které podstoupí císařský řez, budou zváženy pro randomizaci buď před porodem, nebo během prvních 7 hodin po porodu, aby se vyhovělo potřebě první dávky studovaného léku nebo placeba 8 hodin po operaci. Podle protokolu budou randomizováni pouze pacienti, kteří souhlasí se zařazením po informovaném souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

475

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 30 kg/m*2
  • Porod císařským řezem
  • souhlas s účastí
  • věk 13 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • známé syndromy imunodeficience
  • neanglicky mluvící
  • známá alergie na cefalosporiny nebo metronidazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cefalexin a metronidazol
500 mg cefalexinu perorálně každých 8 hodin, celkem 6 dávek; 500 mg metronidazolu perorálně každých 8 hodin, celkem 6 dávek
Lék: cefalexin a metronidazol
cefalexin v dávce 500 mg na perorální podání každých 8 hodin, celkem 6 dávek
Ostatní jména:
  • Keflex & Flagyl
Komparátor placeba: Placebo/standardní péče
Placebo pilulky na perorální podání každých 8 hodin, celkem 6 dávek
Lék: placebo
placebo představující standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Febrilní nemocnost; Infekce močových cest; Endometritida
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carri Warshak, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Surgical Site Infection C-Sect

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cefalexin a metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit