Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование 48-часового курса антибиотиков для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства у пациенток с ожирением, перенесших кесарево сечение (SSI)

10 ноября 2011 г. обновлено: Rose Maxwell, Ph.D., University of Cincinnati
Целью данного исследования является оценка того, предотвращает ли предоперационная антибиотикотерапия с последующим 48-часовым курсом антибиотиков широкого спектра действия осложнения раневой инфекции у пациенток с ожирением, перенесших кесарево сечение. Стандартной антибиотикопрофилактикой у женщин с любым весом, перенесших кесарево сечение, является цефазолин до разреза кожи. Это гипотеза о том, что длительный 48-часовой курс антибиотиков широкого спектра действия, которые подходят для предотвращения роста нормальной вагинальной флоры, снизит частоту инфекций в области хирургического вмешательства у пациенток с ожирением, у которых значительно повышен риск послеоперационных инфекционных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем проведение проспективного, рандомизированного, двойного слепого клинического исследования для оценки альтернативного профилактического режима для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства. Это исследование должно быть проведено отделением акушерства университетской больницы. Изучаемое вмешательство будет заключаться в продолжении приема цефалексина и метронидазола в течение 48 часов. Первичным исходом будет развитие инфекционной заболеваемости, в том числе раневой инфекции и эндометрита, в послеоперационном периоде.

Чтобы наиболее эффективно и точно проанализировать наши первичные и вторичные результаты исследований, исследователи будут стандартизировать наши методы хирургических операций всеми возможными способами. Эти рекомендации будут соответствовать рекомендациям Американского колледжа акушерства и гинекологии, как общепринятым в медицинской литературе. Все пациенты будут прооперированы в одной и той же небольшой группе операционных залов с HEPA-фильтрацией и положительным давлением воздуха. Будут введены соответствующие ограничения на количество хирургов и ассистентов, убранных для операции, а также на общее движение операционной. При необходимости пациенты подвергаются стрижке волос в месте разреза. Обеззараживание кожи хлоргексидином будет стандартной подготовкой места хирургического вмешательства. Будет использоваться антимикробная клейкая салфетка. Перед разрезом кожи вводят цефазолин.

Все пациенты, которые будут рассмотрены для включения в это исследование, будут проходить роды в университетской больнице. Пациентки с повышенным ИМТ > 30 кг/м2, перенесшие кесарево сечение, будут рассматриваться для рандомизации либо до родов, либо в первые 7 часов после родов, чтобы удовлетворить потребность в первой дозе исследуемого препарата или плацебо через 8 часов после операции. Только пациенты, которые согласятся на включение после информированного согласия, будут рандомизированы в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

475

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 30 кг/м*2
  • Роды через кесарево сечение
  • согласие на участие
  • 13 лет и старше

Критерий исключения:

  • известные синдромы иммунодефицита
  • не говорящий по-английски
  • известная аллергия на цефалоспорины или метронидазол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефалексин и метронидазол
500 мг цефалексина перорально каждые 8 ​​часов, всего 6 доз; 500 мг метронидазола перорально каждые 8 ​​часов, всего 6 доз.
Лекарство: цефалексин и метронидазол
цефалексин по 500 мг перорально каждые 8 ​​часов, всего 6 доз
Другие имена:
  • Кефлекс и Флагил
Плацебо Компаратор: Плацебо/стандарт лечения
Таблетки плацебо перорально каждые 8 ​​часов, всего 6 доз.
Лекарство: плацебо
плацебо, представляющее стандарт лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после родов
6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фебрильная заболеваемость; инфекции мочевыводящих путей; Эндометрит
Временное ограничение: 6 недель после родов
6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Carri Warshak, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Surgical Site Infection C-Sect

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цефалексин и метронидазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться