Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

48 tunnin antibioottikuuri estämään leikkauskohdan infektiot liikalihavilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus (SSI)

torstai 10. marraskuuta 2011 päivittänyt: Rose Maxwell, Ph.D., University of Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, estävätkö preoperatiiviset antibiootit, jota seuraa 48 tunnin laajakirjoinen antibioottikuuri, haavainfektiokomplikaatioita potilailla, jotka ovat lihavia ja joille tehdään keisarileikkaus. Normaali antibioottiprofylaksia kaiken painoisille naisille, joille tehdään keisarileikkaus, on kefatsoliini ennen ihon viiltoa. Oletuksena on, että pitkäkestoinen, 48 tunnin laajakirjoinen antibioottikuuri, joka soveltuu estämään normaalin emättimen kasviston kasvua, vähentää leikkauskohdan infektioiden määrää lihavilla potilailla, joilla on huomattavasti lisääntynyt postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen suorittamista vaihtoehtoisen profylaktisen hoito-ohjelman arvioimiseksi leikkausalueen infektioiden ehkäisemiseksi. Tämän tutkimuksen suorittaa yliopistollisen sairaalan synnytysosasto. Tutkittava interventio on kefaleksiinin ja metronidatsolin jatkaminen 48 tunnin ajan. Ensisijainen tulosmitta on infektiosairauden, mukaan lukien haavainfektion ja endometriitin, kehittyminen leikkauksen jälkeisellä kaudella.

Analysoidaksemme mahdollisimman tehokkaasti ja tarkasti primaari- ja toissijaiset tutkimustulokset, tutkijat standardisoivat kirurgiset leikkaustekniikkamme kaikin mahdollisin tavoin. Nämä suositukset ovat yhdenmukaisia ​​lääketieteellisessä kirjallisuudessa yleisesti hyväksyttyjen American College of Obstetrics and Gynecology -suositusten kanssa. Kaikki potilaat leikataan samassa pienessä HEPA-suodatus- ja ylipaineleikkaussalien ryhmässä. Asianmukaisia ​​rajoituksia leikkausta varten puhdistettavien kirurgien ja avustajien lukumäärälle sekä yleiselle TAI-liikenteelle pannaan täytäntöön. Potilaille leikataan hiukset viiltokohdasta tarvittaessa. Ihon dekontaminaatio klooriheksidiinillä on tavallinen leikkauskohdan valmistelu. Käytetään antimikrobista, tarttuvaa liinaa. Ennen ihon viiltoa kefatsoliinia annetaan.

Kaikki tähän tutkimukseen rekrytoitavat potilaat toimitetaan yliopistolliseen sairaalaan. Potilaiden, joiden BMI on kohonnut > 30 kg/m2 ja joille tehdään keisarinleikkaus, satunnaistamista harkitaan joko ennen synnytystä tai ensimmäisten 7 tunnin aikana synnytyksen jälkeen, jotta voidaan ottaa huomioon ensimmäinen tutkimuslääke- tai lumelääkeannos 8 tuntia leikkauksen jälkeen. Vain potilaat, jotka suostuvat sisällyttämiseen tietoisen suostumuksen jälkeen, satunnaistetaan protokollaa kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

475

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Univeristy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 30kg/m*2
  • Toimitus keisarinleikkauksen kautta
  • suostumus osallistumaan
  • 13-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut immuunipuutosoireyhtymät
  • ei-englanninkielinen
  • tunnettu allergia kefalosporiineille tai metronidatsolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kefaleksiini ja metronidatsoli
500 mg kefaleksiinia suun kautta 8 tunnin välein yhteensä 6 annosta; 500 mg metronidatsolia suun kautta 8 tunnin välein yhteensä 6 annosta
Lääke: kefaleksiini ja metronidatsoli
kefaleksiinia 500 mg suun kautta 8 tunnin välein yhteensä 6 annosta
Muut nimet:
  • Keflex & Flagyl
Placebo Comparator: Placebo/hoidon standardi
Lumepillereitä suun kautta 8 tunnin välein yhteensä 6 annosta
Lääke: plasebo
hoidon standardia edustava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumeinen sairastavuus; Virtsatieinfektio; Endometriitti
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Carri Warshak, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Surgical Site Infection C-Sect

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa