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Uso di un ciclo di 48 ore di antibiotici per prevenire l'infezione del sito chirurgico in pazienti obesi sottoposti a parto cesareo (SSI)

10 novembre 2011 aggiornato da: Rose Maxwell, Ph.D., University of Cincinnati
Lo scopo di questo studio è valutare se gli antibiotici preoperatori, seguiti da un ciclo di 48 ore di antibiotici ad ampio spettro, prevengano le complicanze dell'infezione della ferita nei pazienti obesi sottoposti a taglio cesareo. La profilassi antibiotica standard nelle donne di qualsiasi peso sottoposte a taglio cesareo è la cefazolina prima dell'incisione cutanea. È l'ipotesi che un ciclo prolungato di 48 ore di antibiotici ad ampio spettro adatti a prevenire la crescita della normale flora vaginale ridurrà il tasso di infezione del sito chirurgico nei pazienti obesi che presentano un rischio notevolmente aumentato di complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo la conduzione di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare un regime profilattico alternativo per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico. Questo studio sarà condotto dal Dipartimento di Ostetricia dell'Ospedale Universitario. L'intervento allo studio sarà la continuazione di cefalexina e metronidazolo per 48 ore. La misura dell'esito primario sarà lo sviluppo della morbilità infettiva, tra cui l'infezione della ferita e l'endometrite, nel periodo postoperatorio.

Al fine di analizzare in modo più efficace e accurato i risultati della nostra ricerca primaria e secondaria, i ricercatori standardizzeranno le nostre tecniche di intervento chirurgico in tutti i modi possibili. Queste raccomandazioni saranno in accordo con le raccomandazioni dell'American College of Obstetrics and Gynecology, come quelle generalmente accettate nella letteratura medica. Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico nello stesso piccolo gruppo di filtrazione HEPA e sale operatorie a pressione positiva. Saranno applicate limitazioni appropriate al numero di chirurghi e assistenti sottoposti a lavaggio per interventi chirurgici, nonché al traffico generale in sala operatoria. I pazienti saranno sottoposti a taglio dei capelli del sito di incisione quando appropriato. La decontaminazione cutanea con clorexidina sarà la preparazione standard del sito chirurgico. Verrà utilizzato un telo adesivo antimicrobico. Prima dell'incisione cutanea, verrà somministrata cefazolina.

Tutti i pazienti da prendere in considerazione per l'arruolamento in questo studio saranno sottoposti a parto presso l'ospedale universitario. I pazienti con un BMI elevato > 30 kg/m2 sottoposti a taglio cesareo saranno presi in considerazione per la randomizzazione prima del parto o nelle prime 7 ore dopo il parto, per soddisfare la necessità della prima dose del farmaco in studio o del placebo 8 ore dopo l'intervento chirurgico. Solo i pazienti che accettano l'inclusione dopo il consenso informato saranno randomizzati per protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

475

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 30 kg/m*2
  • Parto tramite taglio cesareo
  • consenso a partecipare
  • 13 anni o più

Criteri di esclusione:

  • sindromi da immunodeficienza note
  • non anglofoni
  • allergia nota alle cefalosporine o al metronidazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefalexina e metronidazolo
500 mg di cefalexina per via orale ogni 8 ore per un totale di 6 dosi; 500 mg di metronidazolo per via orale ogni 8 ore per un totale di 6 dosi
Droga: cefalexina e metronidazolo
cefalexina a 500 mg per via orale ogni 8 ore per un totale di 6 dosi
Altri nomi:
  • Keflex & Flagyl
Comparatore placebo: Placebo/standard di cura
Pillole di placebo per via orale ogni 8 ore per un totale di 6 dosi
Droga: placebo
placebo che rappresenta lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità febbrile; Infezione del tratto urinario; Endometrite
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Carri Warshak, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surgical Site Infection C-Sect

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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