- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01194115
Bruk av 48 timers antibiotikakur for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet hos overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt. (SSI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår gjennomføring av en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie for å evaluere et alternativt profylaktisk regime for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet. Denne studien skal gjennomføres av Obstetrisk avdeling ved Universitetssykehuset. Intervensjonen som studeres vil være fortsettelsen av cefaleksin og metronidazol i 48 timer. Det primære utfallsmålet vil være utvikling av infeksjonssykelighet, inkludert sårinfeksjon og endometritt, i den postoperative perioden.
For å kunne analysere våre primære og sekundære forskningsresultater mest effektivt og nøyaktig, vil etterforskerne standardisere våre kirurgiske operasjonsteknikker på alle mulige måter. Disse anbefalingene vil være i samsvar med anbefalinger fra American College of Obstetrics and Gynecology, som de som er generelt akseptert i medisinsk litteratur. Alle pasienter vil gjennomgå operasjon i den samme lille gruppen med HEPA-filtrering og positivt lufttrykk operasjonsrom. Passende begrensninger på antall kirurger og assistenter som skrubbes for operasjon, samt generell OR-trafikk vil bli håndhevet. Pasienter vil gjennomgå hårklipping av snittstedet når det er hensiktsmessig. Klorheksidin-huddekontaminering vil være standard preparat på operasjonsstedet. En antimikrobiell, selvklebende drapering vil bli brukt. Før hudsnitt vil cefazolin bli administrert.
Alle pasienter som skal vurderes for rekruttering til denne studien vil være under levering ved Universitetssykehuset. Pasienter med forhøyet BMI > 30 kg/m2 som gjennomgår keisersnitt vil bli vurdert for randomisering enten før fødsel eller i løpet av de første 7 timene etter fødsel, for å imøtekomme behovet for første dose studiemedisin eller placebo 8 timer etter operasjonen. Kun pasienter som samtykker til inkludering etter informert samtykke vil bli randomisert per protokoll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 30 kg/m*2
- Forløsning via keisersnitt
- samtykke til å delta
- alder 13 eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- kjente immunsviktsyndromer
- ikke-engelsktalende
- kjent allergi mot cefalosporiner eller metronidazol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cephalexin og metronidazol
500 mg cephalexin per oral hver 8. time for totalt 6 doser; 500 mg metronidazol per oral hver 8. time for totalt 6 doser
|
cephalexin ved 500 mg per oral hver 8. time for totalt 6 doser
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo/behandlingsstandard
Placebo-piller per oral hver 8. time for totalt 6 doser
|
placebo som representerer standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Febril sykelighet; Urinveisinfeksjon; Endometritt
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carri Warshak, MD, University of Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tita AT, Owen J, Stamm AM, Grimes A, Hauth JC, Andrews WW. Impact of extended-spectrum antibiotic prophylaxis on incidence of postcesarean surgical wound infection. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):303.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.068.
- Hofmeyr GJ, Smaill FM. WITHDRAWAN. Antibiotic prophylaxis for cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000933. doi: 10.1002/14651858.CD000933.pub2.
- Meyer NL, Hosier KV, Scott K, Lipscomb GH. Cefazolin versus cefazolin plus metronidazole for antibiotic prophylaxis at cesarean section. South Med J. 2003 Oct;96(10):992-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000060570.51934.14.
- Robinson HE, O'Connell CM, Joseph KS, McLeod NL. Maternal outcomes in pregnancies complicated by obesity. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1357-64. doi: 10.1097/01.AOG.0000188387.88032.41.
- Elyan A, Mahran M, el-Maraghy M, Abou-Seeda M. Prophylactic intravenous metronidazole in cesarean section. Chemioterapia. 1984 Feb;3(1):67-70.
- Valent AM, DeArmond C, Houston JM, Reddy S, Masters HR, Gold A, Boldt M, DeFranco E, Evans AT, Warshak CR. Effect of Post-Cesarean Delivery Oral Cephalexin and Metronidazole on Surgical Site Infection Among Obese Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 19;318(11):1026-1034. doi: 10.1001/jama.2017.10567. Erratum In: JAMA. 2017 Nov 14;318(18):1832.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Surgical Site Infection C-Sect
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .