Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av 48 timers antibiotikakur for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet hos overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt. (SSI)

10. november 2011 oppdatert av: Rose Maxwell, Ph.D., University of Cincinnati
Hensikten med denne studien er å evaluere om preoperativ antibiotika, etterfulgt av 48 timers kur med bredspektret antibiotika forhindrer sårinfeksjonskomplikasjoner hos pasienter med overvekt som gjennomgår keisersnitt. Standard antibiotikaprofylakse hos alle vekt kvinner som gjennomgår keisersnitt er cefazolin før hudsnitt. Det er hypotesen at en langvarig 48 timers kur med bredspektret antibiotika som er egnet for å forhindre vekst av normal vaginal flora, vil redusere frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet hos overvektige pasienter som har en sterkt økt risiko for postoperative infeksjonskomplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår gjennomføring av en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie for å evaluere et alternativt profylaktisk regime for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet. Denne studien skal gjennomføres av Obstetrisk avdeling ved Universitetssykehuset. Intervensjonen som studeres vil være fortsettelsen av cefaleksin og metronidazol i 48 timer. Det primære utfallsmålet vil være utvikling av infeksjonssykelighet, inkludert sårinfeksjon og endometritt, i den postoperative perioden.

For å kunne analysere våre primære og sekundære forskningsresultater mest effektivt og nøyaktig, vil etterforskerne standardisere våre kirurgiske operasjonsteknikker på alle mulige måter. Disse anbefalingene vil være i samsvar med anbefalinger fra American College of Obstetrics and Gynecology, som de som er generelt akseptert i medisinsk litteratur. Alle pasienter vil gjennomgå operasjon i den samme lille gruppen med HEPA-filtrering og positivt lufttrykk operasjonsrom. Passende begrensninger på antall kirurger og assistenter som skrubbes for operasjon, samt generell OR-trafikk vil bli håndhevet. Pasienter vil gjennomgå hårklipping av snittstedet når det er hensiktsmessig. Klorheksidin-huddekontaminering vil være standard preparat på operasjonsstedet. En antimikrobiell, selvklebende drapering vil bli brukt. Før hudsnitt vil cefazolin bli administrert.

Alle pasienter som skal vurderes for rekruttering til denne studien vil være under levering ved Universitetssykehuset. Pasienter med forhøyet BMI > 30 kg/m2 som gjennomgår keisersnitt vil bli vurdert for randomisering enten før fødsel eller i løpet av de første 7 timene etter fødsel, for å imøtekomme behovet for første dose studiemedisin eller placebo 8 timer etter operasjonen. Kun pasienter som samtykker til inkludering etter informert samtykke vil bli randomisert per protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

475

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Univeristy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 30 kg/m*2
  • Forløsning via keisersnitt
  • samtykke til å delta
  • alder 13 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • kjente immunsviktsyndromer
  • ikke-engelsktalende
  • kjent allergi mot cefalosporiner eller metronidazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cephalexin og metronidazol
500 mg cephalexin per oral hver 8. time for totalt 6 doser; 500 mg metronidazol per oral hver 8. time for totalt 6 doser
cephalexin ved 500 mg per oral hver 8. time for totalt 6 doser
Andre navn:
  • Keflex og Flagyl
Placebo komparator: Placebo/behandlingsstandard
Placebo-piller per oral hver 8. time for totalt 6 doser
placebo som representerer standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Febril sykelighet; Urinveisinfeksjon; Endometritt
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carri Warshak, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere