口服给药后组胺 H3 受体放射性配体 [11C]AZ12807110 和 AZD5213 组胺 H3 受体占有率的评估
2015年1月27日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签正电子发射断层扫描研究，以评估组胺 H3 受体放射性配体 [11C]AZ12807110 的使用，并确定健康志愿者口服给药后 AZD5213 的组胺 H3 受体占有率
本研究的目的是研究放射性配体 [11C]AZ12807110 的特征，以及 AZD5213 在同时给予时从组胺受体中置换放射性配体的程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20 至 45 岁之间的健康男性和/或女性志愿者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉（试点小组）
- 女性必须具有非生育潜力（试点小组）
- BMI 在 18 到 30 之间 30 kg/m2
- 正常 MRI 扫描
- 提供签署、书面并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症的病史
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在
- 延长 QTcF >450 ms 或缩短 QTcF <340 ms 或长 QT 综合征家族史
- 严重过敏或超敏反应史或持续过敏或超敏反应
- 健康志愿者患有幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验面板
[11C]AZ12807110 分布和动力学
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放射性配体
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实验性的：主面板
AZD5213 达到的组胺受体占有率
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放射性配体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分布容积（VT）
大体时间：从给药前到给药后 48 小时，多次采集静脉血样以确定血浆中 AZD5213 的浓度。单次 PET 测量最多需要 2 小时。
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从给药前到给药后 48 小时，多次采集静脉血样以确定血浆中 AZD5213 的浓度。单次 PET 测量最多需要 2 小时。
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估计导致 50% 受体占据的血浆浓度 (Ki, pl)。
大体时间：从给药前到给药后 48 小时，多次采集静脉血样以确定血浆中 AZD5213 的浓度。
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主小组中的每位健康志愿者将使用放射性配体完成 3 次 PET 测量； 1 个在基线，2 个在 AZD5213 治疗后。
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从给药前到给药后 48 小时，多次采集静脉血样以确定血浆中 AZD5213 的浓度。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从第 1 天收集到后续
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从第 1 天收集到后续
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生命体征（体温、血压和脉搏）
大体时间：在筛选、研究第 -1 天至第 3 天和随访时测量
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在筛选、研究第 -1 天至第 3 天和随访时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Björn Paulsson, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Wolfgang Kühn, MD、Quintiles AB, Uppsala
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月2日
首次发布 (估计)
2010年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月27日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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