Utvärdering av histamin H3-receptorradioligand [11C]AZ12807110 och histamin H3-receptorbeläggning av AZD5213 efter oral administrering
27 januari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen etikettstudie för positronemissionstomografi för att utvärdera användningen av histamin H3-receptorradioligand [11C]AZ12807110 och för att bestämma histamin H3-receptorbeläggning av AZD5213 efter oral administrering till friska frivilliga
Syftet med denna studie är att undersöka egenskaper hos radioligand [11C]AZ12807110 och hur mycket AZD5213 tränger undan radioligand från histaminreceptorer när det ges tillsammans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga frivilliga mellan 20 och 45 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion (pilotpanel)
- Kvinnan måste vara av icke-barnbar potential (pilotpanel)
- BMI mellan 18 till 30 30 kg/m2
- Normal MR-undersökning
- Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar
- Förlängt QTcF >450 ms eller förkortat QTcF <340 ms eller familjehistoria med långt QT-syndrom
- Anamnes med allvarlig allergi eller överkänslighet eller pågående allergi eller överkänslighet
- Frisk volontär lider av klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilotpanel
[11C]AZ12807110 distribution och kinetik
|
Radioligand
|
|
Experimentell: Huvudpanel
Histaminreceptorbeläggning nås av AZD5213
|
Radioligand
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distributionsvolym (VT)
Tidsram: Venösa blodprover för bestämning av koncentrationer av AZD5213 i plasma kommer att tas vid många tillfällen från före dosering till 48 timmar efter dosering. En enda PET-mätning tar max 2 timmar.
|
Venösa blodprover för bestämning av koncentrationer av AZD5213 i plasma kommer att tas vid många tillfällen från före dosering till 48 timmar efter dosering. En enda PET-mätning tar max 2 timmar.
|
|
|
Uppskattning av plasmakoncentrationen resulterar i 50 % receptorbeläggning (Ki, pl).
Tidsram: Venösa blodprover för bestämning av koncentrationer av AZD5213 i plasma kommer att tas vid många tillfällen från före dosering till 48 timmar efter dosering.
|
Varje frisk frivillig i huvudpanelen kommer att genomföra 3 PET-mätningar med radioligand; en vid baslinjen och 2 efter behandling med AZD5213.
|
Venösa blodprover för bestämning av koncentrationer av AZD5213 i plasma kommer att tas vid många tillfällen från före dosering till 48 timmar efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Samlas från dag 1 till uppföljning
|
Samlas från dag 1 till uppföljning
|
|
Vitala tecken (kroppstemperatur, blodtryck och puls)
Tidsram: Mätt vid screening, studiedagar -1 till dag 3 och vid uppföljning
|
Mätt vid screening, studiedagar -1 till dag 3 och vid uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
- Huvudutredare: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2010
Första postat (Uppskatta)
3 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D3030C00003
- 2009-010702-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .