Hodnocení radioligandu histaminového H3 receptoru [11C]AZ12807110 a obsazenosti histaminového H3 receptoru AZD5213 po perorálním podání
27. ledna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená studie pozitronové emisní tomografie k vyhodnocení použití radioligandu histaminového H3 receptoru [11C]AZ12807110 a ke stanovení obsazenosti histaminového H3 receptoru AZD5213 po perorálním podání zdravým dobrovolníkům
Účelem této studie je prozkoumat vlastnosti radioligandu [11C]AZ12807110 a jak moc AZD5213 vytěsňuje radioligand z histaminových receptorů, když je podáván společně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži a/nebo ženy ve věku 20 až 45 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci (pilotní panel)
- Žena musí mít schopnost neděti (pilotní panel)
- BMI mezi 18 až 30 30 kg/m2
- Normální vyšetření magnetickou rezonancí
- Poskytování podepsaného, písemného a datovaného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění
- Prodloužený QTcF > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
- Závažná alergie nebo přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie či přecitlivělost
- Zdravý dobrovolník trpí klaustrofobií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilotní panel
Distribuce a kinetika [11C]AZ12807110
|
Radioligand
|
|
Experimentální: Hlavní panel
Obsazení histaminového receptoru dosáhlo AZD5213
|
Radioligand
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuční objem (VT)
Časové okno: Vzorky žilní krve pro stanovení koncentrací AZD5213 v plazmě budou odebírány při mnoha příležitostech od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky. Jedno měření PET zabere maximálně 2 hodiny.
|
Vzorky žilní krve pro stanovení koncentrací AZD5213 v plazmě budou odebírány při mnoha příležitostech od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky. Jedno měření PET zabere maximálně 2 hodiny.
|
|
|
Odhad plazmatické koncentrace vedoucí k 50% obsazení receptoru (Ki, pl).
Časové okno: Vzorky žilní krve pro stanovení koncentrací AZD5213 v plazmě budou odebírány při mnoha příležitostech od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky.
|
Každý zdravý dobrovolník v hlavním panelu dokončí 3 PET měření pomocí radioligandu; jeden na začátku a 2 po léčbě AZD5213.
|
Vzorky žilní krve pro stanovení koncentrací AZD5213 v plazmě budou odebírány při mnoha příležitostech od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Shromážděno od 1. dne do sledování
|
Shromážděno od 1. dne do sledování
|
|
Vitální funkce (tělesná teplota, TK a puls)
Časové okno: Měřeno při screeningu, dny studie -1 až den 3 a při kontrole
|
Měřeno při screeningu, dny studie -1 až den 3 a při kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D3030C00003
- 2009-010702-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .