Оценка радиолиганда гистаминового H3-рецептора [11C] AZ12807110 и занятости гистаминового H3-рецептора AZD5213 после перорального введения
27 января 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии для оценки использования радиолиганда рецептора гистамина H3 [11C] AZ12807110 и для определения занятости рецептора гистамина H3 AZD5213 после перорального введения здоровым добровольцам
Целью данного исследования является изучение особенностей радиолиганда [11C]AZ12807110 и степени вытеснения AZD5213 радиолиганда из гистаминовых рецепторов при совместном приеме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и/или женского пола в возрасте от 20 до 45 лет с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции (экспериментальная панель)
- Женщина не должна иметь детородного потенциала (пилотная панель)
- ИМТ от 18 до 30 30 кг/м2
- Нормальная МРТ
- Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний
- Удлиненный QTcF >450 мс или укороченный QTcF <340 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
- Тяжелая аллергия или гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия или гиперчувствительность
- Здоровый доброволец страдает клаустрофобией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотная панель
Распределение и кинетика [11C]AZ12807110
|
Радиолиганд
|
|
Экспериментальный: Основная панель
Занятость рецептора гистамина достигается с помощью AZD5213
|
Радиолиганд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем распределения (VT)
Временное ограничение: Образцы венозной крови для определения концентрации AZD5213 в плазме будут браться во многих случаях с момента приема до 48 часов после введения дозы. Одно измерение ПЭТ займет максимум 2 часа.
|
Образцы венозной крови для определения концентрации AZD5213 в плазме будут браться во многих случаях с момента приема до 48 часов после введения дозы. Одно измерение ПЭТ займет максимум 2 часа.
|
|
|
Оценка концентрации в плазме, приводящей к заполнению рецептора на 50% (Ki, pl).
Временное ограничение: Образцы венозной крови для определения концентрации AZD5213 в плазме будут браться во многих случаях с момента приема до 48 часов после введения дозы.
|
Каждый здоровый доброволец в основной группе выполнит 3 измерения ПЭТ с использованием радиолиганда; один в начале исследования и 2 после лечения AZD5213.
|
Образцы венозной крови для определения концентрации AZD5213 в плазме будут браться во многих случаях с момента приема до 48 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Собраны с 1-го дня до последующего наблюдения
|
Собраны с 1-го дня до последующего наблюдения
|
|
Основные показатели жизнедеятельности (температура тела, АД и пульс)
Временное ограничение: Измеряется при скрининге, дни исследования с -1 по 3-й день и при последующем наблюдении.
|
Измеряется при скрининге, дни исследования с -1 по 3-й день и при последующем наблюдении.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D3030C00003
- 2009-010702-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .