A hisztamin H3 receptor radioligand [11C]AZ12807110 és az AZD5213 hisztamin H3 receptor elfoglaltságának értékelése orális adagolás után
2015. január 27. frissítette: AstraZeneca
Nyílt pozitronemissziós tomográfiai vizsgálat a hisztamin H3-receptor radioligand [11C]AZ12807110 használatának értékelésére és az AZD5213 hisztamin H3-receptor-elfoglaltságának meghatározására egészséges önkénteseknek orális adagolás után
Ennek a vizsgálatnak a célja a [11C]AZ12807110 radioligandum jellemzőinek vizsgálata, valamint az, hogy az AZD5213 mennyiben szorítja ki a radioligandumot a hisztaminreceptorokból, ha együtt adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és/vagy női önkéntesek 20 és 45 év között, megfelelő vénákkal a kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz (pilot panel)
- A nőnek nem fogamzóképesnek kell lennie (pilóta panel)
- BMI 18 és 30 között 30 kg/m2
- Normál MRI vizsgálat
- Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében
- Emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy jelenléte
- Megnyúlt QTcF >450 ms vagy rövidült QTcF <340 ms vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma
- Súlyos allergia vagy túlérzékenység, vagy folyamatban lévő allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
- Az egészséges önkéntes klausztrofóbiában szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pilot panel
[11C]AZ12807110 eloszlás és kinetika
|
Radioligand
|
|
Kísérleti: Fő panel
Az AZD5213 által elért hisztaminreceptor-foglaltság
|
Radioligand
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elosztási mennyiség (VT)
Időkeret: Vénás vérmintákat vesznek az AZD5213 plazmakoncentrációjának meghatározására az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 48 óráig. Az egyszeri PET mérés maximum 2 órát vesz igénybe.
|
Vénás vérmintákat vesznek az AZD5213 plazmakoncentrációjának meghatározására az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 48 óráig. Az egyszeri PET mérés maximum 2 órát vesz igénybe.
|
|
|
Az 50%-os receptorfoglalást eredményező plazmakoncentráció becslése (Ki, pl).
Időkeret: Vénás vérmintákat vesznek az AZD5213 plazmakoncentrációjának meghatározására az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 48 óráig.
|
A fő panel minden egészséges önkéntese 3 PET-mérést végez radioligandumot használva; egy a kiinduláskor és kettő az AZD5213-mal végzett kezelés után.
|
Vénás vérmintákat vesznek az AZD5213 plazmakoncentrációjának meghatározására az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 48 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az 1. naptól a nyomon követésig gyűjtve
|
Az 1. naptól a nyomon követésig gyűjtve
|
|
Életjelek (testhőmérséklet, vérnyomás és pulzus)
Időkeret: Szűréskor, -1-től 3-ig vizsgálati napokon és utánkövetéskor mérve
|
Szűréskor, -1-től 3-ig vizsgálati napokon és utánkövetéskor mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3030C00003
- 2009-010702-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .