Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del radioligando del recettore H3 dell'istamina [11C]AZ12807110 e dell'occupazione del recettore H3 dell'istamina di AZD5213 dopo somministrazione orale

27 gennaio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di tomografia a emissione di positroni in aperto per valutare l'uso del radioligando del recettore H3 dell'istamina [11C]AZ12807110 e per determinare l'occupazione del recettore H3 dell'istamina di AZD5213 dopo somministrazione orale a volontari sani

Lo scopo di questo studio è indagare le caratteristiche del radioligando [11C]AZ12807110 e quanto AZD5213 sposta il radioligando dai recettori dell'istamina quando somministrato insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e/o femmine sani di età compresa tra 20 e 45 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta (pannello pilota)
  • La donna deve essere in età fertile (pannello pilota)
  • BMI tra 18 e 30 30 kg/m2
  • Risonanza magnetica normale
  • Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali
  • QTcF prolungato >450 ms o QTcF accorciato <340 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Storia di grave allergia o ipersensibilità o allergia o ipersensibilità in corso
  • Il volontario sano soffre di claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello pilota
[11C]AZ12807110 distribuzione e cinetica
Altro: [11C]AZ12807110
Radioligando
Sperimentale: Pannello principale
Occupazione del recettore dell'istamina raggiunta da AZD5213
Altro: [11C]AZ12807110
Radioligando
Droga: AZD5213

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione (VT)
Lasso di tempo: I campioni di sangue venoso per la determinazione delle concentrazioni di AZD5213 nel plasma saranno prelevati in molte occasioni dalla pre-dose fino a 48 h post-dose. La singola misurazione PET richiederà un massimo di 2 ore.
I campioni di sangue venoso per la determinazione delle concentrazioni di AZD5213 nel plasma saranno prelevati in molte occasioni dalla pre-dose fino a 48 h post-dose. La singola misurazione PET richiederà un massimo di 2 ore.
Stima della concentrazione plasmatica risultante in un'occupazione del recettore del 50% (Ki, pl).
Lasso di tempo: I campioni di sangue venoso per la determinazione delle concentrazioni di AZD5213 nel plasma saranno prelevati in molte occasioni dalla pre-dose fino a 48 h post-dose.
Ogni volontario sano nel pannello principale completerà 3 misurazioni PET utilizzando il radioligando; uno al basale e 2 dopo il trattamento con AZD5213.
I campioni di sangue venoso per la determinazione delle concentrazioni di AZD5213 nel plasma saranno prelevati in molte occasioni dalla pre-dose fino a 48 h post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Raccolta dal giorno 1 al follow-up
Raccolta dal giorno 1 al follow-up
Segni vitali (temperatura corporea, pressione arteriosa e polso)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, dai giorni di studio da -1 a 3 e al follow-up
Misurato allo screening, dai giorni di studio da -1 a 3 e al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3030C00003
  • 2009-010702-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [11C]AZ12807110

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi