Evaluatie van histamine H3-receptorradioligand [11C]AZ12807110 en histamine H3-receptorbezetting van AZD5213 na orale toediening
27 januari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label positronemissietomografie-onderzoek om het gebruik van histamine H3-receptorradioligand [11C]AZ12807110 te evalueren en de histamine H3-receptorbezetting van AZD5213 te bepalen na orale toediening aan gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om kenmerken van radioligand [11C]AZ12807110 te onderzoeken en hoeveel AZD5213 radioligand van histaminereceptoren verdringt wanneer het samen wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke vrijwilligers tussen 20 en 45 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie (pilotpanel)
- Vrouw moet niet vruchtbaar zijn (pilootpaneel)
- BMI tussen 18 en 30 30 kg/m2
- Normale MRI-scan
- Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen
- Verlengde QTcF >450 ms of verkorte QTcF <340 ms of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
- Geschiedenis van ernstige allergie of overgevoeligheid of aanhoudende allergie of overgevoeligheid
- Gezonde vrijwilliger lijdt aan claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piloten paneel
[11C]AZ12807110 distributie en kinetiek
|
Radioligand
|
|
Experimenteel: Hoofdpaneel
Histaminereceptorbezetting bereikt door AZD5213
|
Radioligand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distributievolume (VT)
Tijdsspanne: Veneuze bloedmonsters voor het bepalen van de concentraties van AZD5213 in plasma zullen bij veel gelegenheden worden genomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis. Een enkele PET-meting duurt maximaal 2 uur.
|
Veneuze bloedmonsters voor het bepalen van de concentraties van AZD5213 in plasma zullen bij veel gelegenheden worden genomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis. Een enkele PET-meting duurt maximaal 2 uur.
|
|
|
Schatting van de plasmaconcentratie resulterend in 50% receptorbezetting (Ki, pl).
Tijdsspanne: Veneuze bloedmonsters voor het bepalen van de concentraties van AZD5213 in plasma zullen bij veel gelegenheden worden genomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis.
|
Elke gezonde vrijwilliger in het hoofdpanel zal 3 PET-metingen uitvoeren met behulp van radioligand; één bij baseline en 2 na behandeling met AZD5213.
|
Veneuze bloedmonsters voor het bepalen van de concentraties van AZD5213 in plasma zullen bij veel gelegenheden worden genomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzameld vanaf dag 1 tot follow-up
|
Verzameld vanaf dag 1 tot follow-up
|
|
Vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk en pols)
Tijdsspanne: Gemeten bij screening, studiedagen -1 t/m dag 3 en bij nacontrole
|
Gemeten bij screening, studiedagen -1 t/m dag 3 en bij nacontrole
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D3030C00003
- 2009-010702-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .