Ocena radioligandu receptora histaminowego H3 [11C]AZ12807110 i zajętości receptora histaminowego H3 AZD5213 po podaniu doustnym
27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej w celu oceny wykorzystania radioligandu receptora histaminowego H3 [11C]AZ12807110 i określenia zajętości receptora histaminowego H3 AZD5213 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest zbadanie właściwości radioligandu [11C]AZ12807110 i tego, w jakim stopniu AZD5213 wypiera radioligand z receptorów histaminowych, gdy jest podany razem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 20 do 45 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły (panel pilotażowy)
- Kobieta nie może mieć dzieci (panel pilota)
- BMI od 18 do 30 30 kg/m2
- Normalny skan MRI
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek
- Wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <340 ms lub zespół długiego QT w rodzinie
- Historia ciężkiej alergii lub nadwrażliwości lub trwająca alergia lub nadwrażliwość
- Zdrowy ochotnik cierpi na klaustrofobię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel pilota
[11C] AZ12807110 dystrybucja i kinetyka
|
Radioligand
|
|
Eksperymentalny: Panel główny
Obłożenie receptora histaminy osiągnięte przez AZD5213
|
Radioligand
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość dystrybucji (VT)
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej do oznaczania stężenia AZD5213 w osoczu będą wielokrotnie pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu. Pojedynczy pomiar PET zajmie maksymalnie 2 godziny.
|
Próbki krwi żylnej do oznaczania stężenia AZD5213 w osoczu będą wielokrotnie pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu. Pojedynczy pomiar PET zajmie maksymalnie 2 godziny.
|
|
|
Oszacowanie stężenia w osoczu skutkującego 50% zajęciem receptora (Ki, pl).
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej do oznaczania stężenia AZD5213 w osoczu będą wielokrotnie pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu.
|
Każdy zdrowy ochotnik w głównym panelu wykona 3 pomiary PET z użyciem radioligandu; jeden na początku badania i 2 po leczeniu AZD5213.
|
Próbki krwi żylnej do oznaczania stężenia AZD5213 w osoczu będą wielokrotnie pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zbierane od dnia 1 do obserwacji
|
Zbierane od dnia 1 do obserwacji
|
|
Oznaki życiowe (temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: Mierzono podczas badania przesiewowego, dni badania od -1 do dnia 3 i podczas obserwacji
|
Mierzono podczas badania przesiewowego, dni badania od -1 do dnia 3 i podczas obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3030C00003
- 2009-010702-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .