Avaliação do radioligando do receptor de histamina H3 [11C]AZ12807110 e da ocupação do receptor de histamina H3 de AZD5213 após administração oral
27 de janeiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons para avaliar o uso de radioligante do receptor de histamina H3 [11C]AZ12807110 e para determinar a ocupação do receptor de histamina H3 de AZD5213 após administração oral a voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar as características do radioligando [11C]AZ12807110 e quanto AZD5213 desloca o radioligando dos receptores de histamina quando administrados em conjunto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 20 a 45 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida (painel piloto)
- A mulher deve ter potencial para não engravidar (painel piloto)
- IMC entre 18 a 30 30 kg/m2
- Exame de ressonância magnética normal
- Fornecimento de consentimento informado assinado, escrito e datado
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal
- QTcF prolongado >450 ms ou QTcF encurtado <340 ms ou história familiar de síndrome do QT longo
- História de alergia ou hipersensibilidade grave ou alergia ou hipersensibilidade contínua
- Voluntário saudável sofre de claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Painel piloto
[11C]AZ12807110 distribuição e cinética
|
Radioligante
|
|
Experimental: Painel principal
Ocupação do receptor de histamina alcançada por AZD5213
|
Radioligante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de distribuição (VT)
Prazo: Amostras de sangue venoso para determinação das concentrações de AZD5213 no plasma serão coletadas em várias ocasiões desde a pré-dose até 48 h após a dose. A medição única de PET levará no máximo 2 horas.
|
Amostras de sangue venoso para determinação das concentrações de AZD5213 no plasma serão coletadas em várias ocasiões desde a pré-dose até 48 h após a dose. A medição única de PET levará no máximo 2 horas.
|
|
|
Estimativa da concentração plasmática resultando em 50% de ocupação do receptor (Ki, pl).
Prazo: Amostras de sangue venoso para determinação das concentrações de AZD5213 no plasma serão coletadas em várias ocasiões desde a pré-dose até 48 h após a dose.
|
Cada voluntário saudável no painel principal completará 3 medições de PET usando radioligando; um no início do estudo e 2 após o tratamento com AZD5213.
|
Amostras de sangue venoso para determinação das concentrações de AZD5213 no plasma serão coletadas em várias ocasiões desde a pré-dose até 48 h após a dose.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Coletados desde o dia 1 até o acompanhamento
|
Coletados desde o dia 1 até o acompanhamento
|
|
Sinais vitais (temperatura corporal, PA e pulso)
Prazo: Medido na triagem, dias de estudo -1 ao dia 3 e no acompanhamento
|
Medido na triagem, dias de estudo -1 ao dia 3 e no acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D3030C00003
- 2009-010702-11 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .