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経口投与後のヒスタミンH3受容体放射性リガンド[11C]AZ12807110およびAZD5213のヒスタミンH3受容体占有率の評価

2015年1月27日 更新者：AstraZeneca

ヒスタミン H3 受容体放射性リガンド [11C]AZ12807110 の使用を評価し、健康なボランティアへの経口投与後の AZD5213 のヒスタミン H3 受容体占有率を決定するための非盲検陽電子放出断層撮影研究

この研究の目的は、放射性リガンド [11C]AZ12807110 の特徴と、一緒に与えられたときに AZD5213 がヒスタミン受容体から放射性リガンドをどれだけ置換するかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20歳から45歳までの健康な男性および/または女性のボランティアで、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている（パイロットパネル）
  • 女性は出産の可能性がない必要があります（パイロットパネル）
  • BMI 18 ～ 30 30 kg/m2
  • 通常のMRIスキャン
  • 署名、書面、および日付を記入したインフォームド コンセントの提供

除外基準:

  • 臨床的に重要な疾患または障害の病歴
  • -胃腸、肝臓または腎臓疾患の病歴または存在
  • -QTcFが450ミリ秒を超える延長またはQTcFが340ミリ秒未満の短縮またはQT延長症候群の家族歴
  • -重度のアレルギーまたは過敏症、または進行中のアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 健康なボランティアは閉所恐怖症に苦しんでいます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パイロットパネル
[11C]AZ12807110の分布と動態
他の：[11C]AZ12807110
放射性リガンド
実験的：メインパネル
AZD5213が到達したヒスタミン受容体占有率
他の：[11C]AZ12807110
放射性リガンド
薬：AZD5213

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流通量（VT）
時間枠：血漿中のAZD5213の濃度を決定するための静脈血サンプルは、投与前から投与後48時間まで、多くの場合に採取される。 1 回の PET 測定には最大 2 時間かかります。
血漿中のAZD5213の濃度を決定するための静脈血サンプルは、投与前から投与後48時間まで、多くの場合に採取される。 1 回の PET 測定には最大 2 時間かかります。
50％の受容体占有率（Ki、pl）をもたらす血漿濃度の推定。
時間枠：血漿中のAZD5213の濃度を決定するための静脈血サンプルは、投与前から投与後48時間まで、多くの場合に採取される。
メイン パネルの各健康なボランティアは、放射性リガンドを使用して 3 つの PET 測定を完了します。 1 つはベースラインで、2 つは AZD5213 による治療後です。
血漿中のAZD5213の濃度を決定するための静脈血サンプルは、投与前から投与後48時間まで、多くの場合に採取される。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：初日からフォローアップまで収集
初日からフォローアップまで収集
バイタルサイン（体温、血圧、脈拍）
時間枠：スクリーニング時、研究-1日目から3日目、およびフォローアップ時に測定
スクリーニング時、研究-1日目から3日目、およびフォローアップ時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Björn Paulsson, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Wolfgang Kühn, MD、Quintiles AB, Uppsala

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月27日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D3030C00003
  • 2009-010702-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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