Évaluation du radioligand du récepteur de l'histamine H3 [11C]AZ12807110 et de l'occupation du récepteur de l'histamine H3 de l'AZD5213 après administration orale
27 janvier 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte de tomographie par émission de positrons pour évaluer l'utilisation du radioligand du récepteur de l'histamine H3 [11C]AZ12807110 et pour déterminer l'occupation du récepteur de l'histamine H3 de l'AZD5213 après administration orale à des volontaires sains
Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques du radioligand [11C] AZ12807110 et la quantité d'AZD5213 qui déplace le radioligand des récepteurs de l'histamine lorsqu'il est administré ensemble.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée (groupe pilote)
- La femme doit être en âge de procréer (panneau pilote)
- IMC entre 18 et 30 30 kg/m2
- IRM normale
- Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale
- QTcF prolongé > 450 ms ou QTcF raccourci < 340 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité sévère ou allergie ou hypersensibilité en cours
- Un volontaire en bonne santé souffre de claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Panneau pilote
Distribution et cinétique de [11C]AZ12807110
|
Radioligand
|
|
Expérimental: Panneau principal
Occupation des récepteurs de l'histamine atteinte par AZD5213
|
Radioligand
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume de distribution (VT)
Délai: Des échantillons de sang veineux pour la détermination des concentrations d'AZD5213 dans le plasma seront prélevés à de nombreuses reprises de la pré-dose jusqu'à 48 h après la dose. Une mesure PET unique prendra au maximum 2 heures.
|
Des échantillons de sang veineux pour la détermination des concentrations d'AZD5213 dans le plasma seront prélevés à de nombreuses reprises de la pré-dose jusqu'à 48 h après la dose. Une mesure PET unique prendra au maximum 2 heures.
|
|
|
Estimation de la concentration plasmatique résultant en une occupation des récepteurs de 50 % (Ki, pl).
Délai: Des échantillons de sang veineux pour la détermination des concentrations d'AZD5213 dans le plasma seront prélevés à de nombreuses reprises de la pré-dose jusqu'à 48 h après la dose.
|
Chaque volontaire sain du panel principal effectuera 3 mesures PET à l'aide de radioligand ; un au départ et 2 après le traitement avec AZD5213.
|
Des échantillons de sang veineux pour la détermination des concentrations d'AZD5213 dans le plasma seront prélevés à de nombreuses reprises de la pré-dose jusqu'à 48 h après la dose.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Recueilli du jour 1 au suivi
|
Recueilli du jour 1 au suivi
|
|
Signes vitaux (température corporelle, TA et pouls)
Délai: Mesuré lors de la sélection, des jours d'étude -1 à jour 3 et lors du suivi
|
Mesuré lors de la sélection, des jours d'étude -1 à jour 3 et lors du suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
- Chercheur principal: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2010
Première publication (Estimation)
3 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D3030C00003
- 2009-010702-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .