Evaluación del radioligando del receptor de histamina H3 [11C] AZ12807110 y la ocupación del receptor de histamina H3 de AZD5213 después de la administración oral
27 de enero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de tomografía por emisión de positrones de etiqueta abierta para evaluar el uso del radioligando [11C]AZ12807110 del receptor de histamina H3 y para determinar la ocupación del receptor de histamina H3 de AZD5213 después de la administración oral a voluntarios sanos
El propósito de este estudio es investigar las características del radioligando [11C]AZ12807110 y cuánto AZD5213 desplaza al radioligando de los receptores de histamina cuando se administran juntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y/o femeninos sanos entre 20 y 45 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida (panel piloto)
- La mujer debe ser potencialmente no fértil (panel piloto)
- IMC entre 18 a 30 30 kg/m2
- Resonancia magnética normal
- Entrega de consentimiento informado firmado, escrito y fechado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal.
- QTcF prolongado > 450 ms o QTcF acortado < 340 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad grave o alergia o hipersensibilidad en curso
- Voluntario sano sufre de claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel piloto
[11C]AZ12807110 distribución y cinética
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Radioligando
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Experimental: Panel principal
Ocupación del receptor de histamina alcanzada por AZD5213
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Radioligando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de distribución (VT)
Periodo de tiempo: En muchas ocasiones se tomarán muestras de sangre venosa para la determinación de las concentraciones de AZD5213 en plasma desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis. La medición de PET simple tomará un máximo de 2 horas.
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En muchas ocasiones se tomarán muestras de sangre venosa para la determinación de las concentraciones de AZD5213 en plasma desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis. La medición de PET simple tomará un máximo de 2 horas.
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Estimación de la concentración plasmática que da como resultado una ocupación del receptor del 50% (Ki, pl).
Periodo de tiempo: En muchas ocasiones se tomarán muestras de sangre venosa para la determinación de las concentraciones de AZD5213 en plasma desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis.
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Cada voluntario sano en el panel principal completará 3 mediciones PET usando radioligando; uno al inicio y 2 después del tratamiento con AZD5213.
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En muchas ocasiones se tomarán muestras de sangre venosa para la determinación de las concentraciones de AZD5213 en plasma desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Recopilado desde el día 1 hasta el seguimiento
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Recopilado desde el día 1 hasta el seguimiento
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Signos vitales (temperatura corporal, PA y pulso)
Periodo de tiempo: Medido en la selección, los días de estudio -1 a día 3 y en el seguimiento
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Medido en la selección, los días de estudio -1 a día 3 y en el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3030C00003
- 2009-010702-11 (Número EudraCT)
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