Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av histamin H3-reseptorradioligand [11C]AZ12807110 og histamin H3-reseptoropptak av AZD5213 etter oral administrering

27. januar 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen-label positronemisjonstomografistudie for å evaluere bruk av histamin H3-reseptorradioligand [11C]AZ12807110 og for å bestemme histamin-H3-reseptoropptak av AZD5213 etter oral administrering til friske frivillige

Formålet med denne studien er å undersøke trekk ved radioligand [11C]AZ12807110 og hvor mye AZD5213 fortrenger radioligand fra histaminreseptorer når det gis sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige frivillige mellom 20 og 45 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur (pilotpanel)
  • Kvinner må være av ikke-barna alder (pilotpanel)
  • BMI mellom 18 til 30 30 kg/m2
  • Normal MR-skanning
  • Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom
  • Forlenget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Anamnese med alvorlig allergi eller overfølsomhet eller pågående allergi eller overfølsomhet
  • Friske frivillige lider av klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilotpanel
[11C]AZ12807110 distribusjon og kinetikk
Annen: [11C]AZ12807110
Radioligand
Eksperimentell: Hovedpanel
Histaminreseptorbelegg nådd av AZD5213
Annen: [11C]AZ12807110
Radioligand
Legemiddel: AZD5213

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjonsvolum (VT)
Tidsramme: Venøse blodprøver for bestemmelse av konsentrasjoner av AZD5213 i plasma vil bli tatt ved mange anledninger fra før dose til 48 timer etter dose. Enkel PET-måling vil ta maksimalt 2 timer.
Venøse blodprøver for bestemmelse av konsentrasjoner av AZD5213 i plasma vil bli tatt ved mange anledninger fra før dose til 48 timer etter dose. Enkel PET-måling vil ta maksimalt 2 timer.
Estimering av plasmakonsentrasjonen som resulterer i 50 % reseptoropptak (Ki, pl).
Tidsramme: Venøse blodprøver for bestemmelse av konsentrasjoner av AZD5213 i plasma vil bli tatt ved mange anledninger fra før dose til 48 timer etter dose.
Hver frisk frivillig i hovedpanelet vil fullføre 3 PET-målinger ved bruk av radioligand; en ved baseline og 2 etter behandling med AZD5213.
Venøse blodprøver for bestemmelse av konsentrasjoner av AZD5213 i plasma vil bli tatt ved mange anledninger fra før dose til 48 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Samles fra dag 1 til oppfølging
Samles fra dag 1 til oppfølging
Vitale tegn (kroppstemperatur, BP og puls)
Tidsramme: Målt ved screening, studiedager -1 til dag 3 og ved oppfølging
Målt ved screening, studiedager -1 til dag 3 og ved oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D3030C00003
  • 2009-010702-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [11C]AZ12807110

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere