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Bewertung des Histamin-H3-Rezeptor-Radioliganden [11C]AZ12807110 und der Histamin-H3-Rezeptor-Belegung von AZD5213 nach oraler Verabreichung

27. Januar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Positronen-Emissions-Tomographie-Studie zur Bewertung der Verwendung des Histamin-H3-Rezeptor-Radioliganden [11C]AZ12807110 und zur Bestimmung der Histamin-H3-Rezeptor-Belegung von AZD5213 nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige

Der Zweck dieser Studie ist es, die Eigenschaften des Radioliganden [11C]AZ12807110 zu untersuchen und zu untersuchen, wie viel AZD5213 den Radioliganden von den Histaminrezeptoren verdrängt, wenn es zusammen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Freiwillige zwischen 20 und 45 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion (Pilotpanel)
  • Frau muss nicht gebärfähig sein (Pilotpanel)
  • BMI zwischen 18 bis 30 30 kg/m2
  • Normaler MRT-Scan
  • Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Verlängertes QTcF > 450 ms oder verkürztes QTcF < 340 ms oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie oder Überempfindlichkeit
  • Gesunder Freiwilliger leidet an Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilot-Panel
[11C]AZ12807110-Verteilung und Kinetik
Sonstiges: [11C]AZ12807110
Radioligand
Experimental: Hauptfeld
Histaminrezeptorbesetzung durch AZD5213 erreicht
Sonstiges: [11C]AZ12807110
Radioligand
Arzneimittel: AZD5213

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumen (VT)
Zeitfenster: Venöse Blutproben zur Bestimmung der Konzentrationen von AZD5213 im Plasma werden bei vielen Gelegenheiten vor der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Eine einzelne PET-Messung dauert maximal 2 Stunden.
Venöse Blutproben zur Bestimmung der Konzentrationen von AZD5213 im Plasma werden bei vielen Gelegenheiten vor der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Eine einzelne PET-Messung dauert maximal 2 Stunden.
Abschätzung der Plasmakonzentration bei 50 % Rezeptorbelegung (Ki, pl).
Zeitfenster: Venöse Blutproben zur Bestimmung der Konzentrationen von AZD5213 im Plasma werden bei vielen Gelegenheiten vor der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Jeder gesunde Freiwillige im Hauptpanel führt 3 PET-Messungen unter Verwendung von Radioliganden durch; eine zu Studienbeginn und 2 nach der Behandlung mit AZD5213.
Venöse Blutproben zur Bestimmung der Konzentrationen von AZD5213 im Plasma werden bei vielen Gelegenheiten vor der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gesammelt von Tag 1 bis zum Follow-up
Gesammelt von Tag 1 bis zum Follow-up
Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck und Puls)
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, Studientage -1 bis Tag 3 und bei der Nachuntersuchung
Gemessen beim Screening, Studientage -1 bis Tag 3 und bei der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3030C00003
  • 2009-010702-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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