Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af histamin H3 receptor radioligand [11C]AZ12807110 og histamin H3 receptor belægning af AZD5213 efter oral administration

27. januar 2015 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label positronemissionstomografiundersøgelse til evaluering af brugen af ​​histamin H3-receptorradioligand [11C]AZ12807110 og til bestemmelse af histamin-H3-receptorbelægning af AZD5213 efter oral administration til raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge træk ved radioligand [11C]AZ12807110 og hvor meget AZD5213 fortrænger radioligand fra histaminreceptorer, når det gives sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige frivillige mellem 20 og 45 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur (pilotpanel)
  • Kvinden skal være i ikke-bærende alder (pilotpanel)
  • BMI mellem 18 til 30 30 kg/m2
  • Normal MR-scanning
  • Udlevering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom
  • Forlænget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Anamnese med svær allergi eller overfølsomhed eller vedvarende allergi eller overfølsomhed
  • En rask frivillig lider af klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilot panel
[11C]AZ12807110 distribution og kinetik
Andet: [11C]AZ12807110
Radioligand
Eksperimentel: Hovedpanel
Histaminreceptorbelægning nået af AZD5213
Andet: [11C]AZ12807110
Radioligand
Medicin: AZD5213

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distributionsvolumen (VT)
Tidsramme: Venøse blodprøver til bestemmelse af koncentrationer af AZD5213 i plasma vil blive taget ved mange lejligheder fra før dosis til 48 timer efter dosis. Enkelt PET-måling tager maksimalt 2 timer.
Venøse blodprøver til bestemmelse af koncentrationer af AZD5213 i plasma vil blive taget ved mange lejligheder fra før dosis til 48 timer efter dosis. Enkelt PET-måling tager maksimalt 2 timer.
Estimering af plasmakoncentrationen resulterer i 50 % receptorbelægning (Ki, pl).
Tidsramme: Venøse blodprøver til bestemmelse af koncentrationer af AZD5213 i plasma vil blive taget ved mange lejligheder fra før dosis til 48 timer efter dosis.
Hver rask frivillig i hovedpanelet vil gennemføre 3 PET-målinger ved hjælp af radioligand; en ved baseline og 2 efter behandling med AZD5213.
Venøse blodprøver til bestemmelse af koncentrationer af AZD5213 i plasma vil blive taget ved mange lejligheder fra før dosis til 48 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet fra dag 1 til opfølgning
Samlet fra dag 1 til opfølgning
Vitale tegn (kropstemperatur, BP og puls)
Tidsramme: Målt ved screening, studiedage -1 til dag 3 og ved opfølgning
Målt ved screening, studiedage -1 til dag 3 og ved opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2010

Først opslået (Skøn)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3030C00003
  • 2009-010702-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C]AZ12807110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner