Histamiini H3 -reseptorin radioligandin [11C]AZ12807110 ja AZD5213:n histamiini H3 -reseptorin käyttöasteen arviointi suun kautta annon jälkeen
tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin positroniemissiotomografiatutkimus histamiini-H3-reseptoriradioligandin [11C]AZ12807110 käytön arvioimiseksi ja AZD5213:n histamiini-H3-reseptorin miehityksen määrittämiseksi terveille vapaaehtoisille suun kautta antamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia radioligandin [11C]AZ12807110 ominaisuuksia ja sitä, kuinka paljon AZD5213 syrjäyttää radioligandin histamiinireseptoreista, kun niitä annetaan yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20–45-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten (pilottipaneeli)
- Naisen on oltava ei-sikiytyvä (pilottipaneeli)
- BMI 18-30 30 kg/m2
- Normaali MRI-skannaus
- Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauden historia tai esiintyminen
- Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Aiempi vakava allergia tai yliherkkyys tai jatkuva allergia tai yliherkkyys
- Terve vapaaehtoinen kärsii klaustrofobiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilottipaneeli
[11C]AZ12807110:n jakautuminen ja kinetiikka
|
Radioligandi
|
|
Kokeellinen: Pääpaneeli
AZD5213 saavutti histamiinireseptorin miehityksen
|
Radioligandi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakelumäärä (VT)
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet AZD5213:n pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa otetaan useaan otteeseen ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen. Yksittäinen PET-mittaus kestää enintään 2 tuntia.
|
Laskimoverinäytteet AZD5213:n pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa otetaan useaan otteeseen ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen. Yksittäinen PET-mittaus kestää enintään 2 tuntia.
|
|
|
Arvio plasmakonsentraatiosta, joka johtaa 50 %:n reseptorin miehitykseen (Ki, pl).
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet AZD5213:n pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa otetaan useaan otteeseen ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Jokainen terve vapaaehtoinen pääpaneelissa suorittaa 3 PET-mittausta käyttämällä radioligandia; yksi lähtötilanteessa ja 2 AZD5213-hoidon jälkeen.
|
Laskimoverinäytteet AZD5213:n pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa otetaan useaan otteeseen ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kerätty päivästä 1 seurantaan
|
Kerätty päivästä 1 seurantaan
|
|
Elintoiminnot (kehon lämpötila, verenpaine ja pulssi)
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa, tutkimuspäivinä -1-3 ja seurannassa
|
Mitattu seulonnassa, tutkimuspäivinä -1-3 ja seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Björn Paulsson, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Uppsala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3030C00003
- 2009-010702-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .