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单孔腹腔镜胆囊切除术与传统腹腔镜胆囊切除术的比较

2012年4月27日 更新者：Saint Luke's Health System

单孔腹腔镜胆囊切除术与传统腹腔镜胆囊切除术：一项随机前瞻性试验

本研究将比较单切口腹腔镜手术 (SILS) 胆囊切除术与传统腹腔镜胆囊切除术 (LC)，重点关注患者报告的结果和成本。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

单切口腹腔镜手术 (SILS) 被接受为一种手术治疗形式。 传统腹腔镜胆囊切除术（TLC）耐受性好，并发症风险低，患者满意度高；因此，SILS 程序需要至少等效于合理的替代，并且不应导致更高的成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 建议患者接受胆囊切除术
  • 患者年龄 18-80
  • 患者有能力给予他/她自己的知情同意
  • 患者无需口译员即可说英语

排除标准：

  • 同一手术期间计划的额外程序
  • 患者被认为不适合 TLC 或 SILS 胆囊切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单孔腹腔镜胆囊切除术 (SILS)
程序：单孔腹腔镜胆囊切除术
腹腔镜胆囊切除术
有源比较器：传统腹腔镜胆囊切除术 (TLC)
程序：传统腹腔镜胆囊切除术 (TLC)
腹腔镜胆囊切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与出院前手术执行和术后护理相关的费用
大体时间：4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
出院时、24 小时和 48 小时患者报告的疼痛量表
大体时间：24小时和48小时
24小时和48小时
手术后 48 小时内所需的止痛药量
大体时间：48小时
48小时
主要和次要的胃肠道手术并发症，包括转化
大体时间：4周
4周
生活质量
大体时间：2周和4周
2周和4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saint Luke's Health System

合作者

Tyco Healthcare Group LP (d/b/a Covidien)

调查人员

  • 首席研究员：Kimberly M Brown, BS, MD、Saint Luke's Hospital of Kansas City

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月3日

首次发布 (估计)

2010年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月27日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-423

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