Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi versus tradisjonell laparoskopisk kolecystektomi

27. april 2012 oppdatert av: Saint Luke's Health System

Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi versus tradisjonell laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert prospektiv prøvelse

Denne studien vil sammenligne enkelt snitt laparoskopisk kirurgi (SILS) kolecystektomi med tradisjonell laparoskopisk kolecystektomi (LC), med fokus på pasientrapporterte utfall og kostnader.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Single-Incision Laparoscopic Surgery (SILS) er akseptert som en form for kirurgisk behandling. Tradisjonell laparoskopisk kolecystektomi (TLC) tolereres godt, med lav komplikasjonsrisiko og høy pasienttilfredshet; Derfor må en SILS-prosedyre minst være likeverdig for å være en forsvarlig erstatning, og bør ikke resultere i høyere kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient anbefales å gjennomgå kolecystektomi
  • Pasient alder 18-80
  • Pasienten er kompetent til å gi sitt eget informerte samtykke
  • Pasienten snakker engelsk uten behov for tolk

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere prosedyrer planlagt under samme operasjon
  • Pasienten anses upassende for TLC eller SILS kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltsnitt laparoskopisk kolesytektomi (SILS)
Fremgangsmåte: Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi
Aktiv komparator: Tradisjonell laparoskopisk kolecystektomi (TLC)
Fremgangsmåte: Tradisjonell laparoskopisk kolecystektomi (TLC)
Laparoskopisk kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnad forbundet med utførelse av prosedyren og postoperativ behandling frem til utskrivning
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteskala rapportert av pasient ved utskrivning, 24 og 48 timer
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
24 timer og 48 timer
Mengde smertemedisin som kreves i løpet av 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Større og mindre gastrointestinale kirurgiske komplikasjoner, inkludert konvertering
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
2 uker og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Samarbeidspartnere

Tyco Healthcare Group LP (d/b/a Covidien)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly M Brown, BS, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-423

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere