Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt kontra traditionell laparoskopisk kolecystektomi

27 april 2012 uppdaterad av: Saint Luke's Health System

Enkelsnitts laparoskopisk kolecystektomi kontra traditionell laparoskopisk kolecystektomi: en randomiserad prospektiv studie

Denna studie kommer att jämföra singelsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) kolecystektomi med traditionell laparoskopisk kolecystektomi (LC), med fokus på patientrapporterade resultat och kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Singelsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) accepteras som en form av kirurgisk behandling. Traditionell laparoskopisk kolecystektomi (TLC) tolereras väl, med låg komplikationsrisk och hög patienttillfredsställelse; Därför måste ett SILS-förfarande vara minst likvärdigt för att vara en motiverad ersättning och bör inte leda till högre kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten rekommenderas att genomgå kolecystektomi
  • Patientålder 18-80
  • Patient behörig att ge sitt eget informerade samtycke
  • Patienten talar engelska utan behov av tolk

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare ingrepp planeras under samma operation
  • Patienten bedöms vara olämplig för TLC eller SILS kolecystektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolesytektomi med ett snitt (SILS)
Procedur: Enkelsnitt laparoskopisk kirurgi kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi
Aktiv komparator: Traditionell laparoskopisk kolecystektomi (TLC)
Procedur: Traditionell laparoskopisk kolecystektomi (TLC)
Laparoskopisk kolecystektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnad förknippad med utförandet av ingreppet och postoperativ vård fram till utskrivning
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtskala rapporterad av patienten vid utskrivning, 24 och 48 timmar
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
24 timmar och 48 timmar
Mängd smärtmedicin som krävs under 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Större och mindre gastrointestinala kirurgiska komplikationer, inklusive konvertering
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Livskvalité
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
2 veckor och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Samarbetspartners

Tyco Healthcare Group LP (d/b/a Covidien)

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly M Brown, BS, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2010

Första postat (Uppskatta)

6 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-423

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera