Cholécystectomie laparoscopique à incision unique versus cholécystectomie laparoscopique traditionnelle
27 avril 2012 mis à jour par: Saint Luke's Health System
Cholécystectomie laparoscopique à incision unique versus cholécystectomie laparoscopique traditionnelle : un essai prospectif randomisé
Cette étude comparera la cholécystectomie par chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) à la cholécystectomie laparoscopique traditionnelle (LC), en se concentrant sur les résultats et les coûts rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) est acceptée comme une forme de traitement chirurgical.
La cholécystectomie laparoscopique traditionnelle (TLC) est bien tolérée, avec un faible risque de complication et une grande satisfaction des patients ; ainsi, une procédure SILS doit être au moins équivalente pour être un remplacement justifiable et ne doit pas entraîner de coûts plus élevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Il est recommandé au patient de subir une cholécystectomie
- Patient âgé de 18 à 80 ans
- Patient apte à donner son propre consentement éclairé
- Le patient parle anglais sans avoir besoin d'un interprète
Critère d'exclusion:
- Procédures supplémentaires prévues au cours de la même chirurgie
- Patient jugé inapproprié pour la cholécystectomie TLC ou SILS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cholécsytectomie laparoscopique à incision unique (SILS)
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Cholécystectomie laparoscopique
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Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique traditionnelle (TLC)
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Cholécystectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Coût associé à l'exécution de la procédure et aux soins postopératoires jusqu'à la sortie
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de douleur rapportée par le patient à la sortie, 24 et 48 heures
Délai: 24 heures et 48 heures
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24 heures et 48 heures
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Quantité d'analgésiques nécessaires pendant 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures
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48 heures
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Complications chirurgicales gastro-intestinales majeures et mineures, y compris la conversion
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Qualité de vie
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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2 semaines et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly M Brown, BS, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Single-incision Laparoscopic Surgery Launched at St. Louis University Hospital. www.news-medical.net. April, 2009
- Chamberlain RS, Sakpal SV. A comprehensive review of single-incision laparoscopic surgery (SILS) and natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) techniques for cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1733-40. doi: 10.1007/s11605-009-0902-y. Epub 2009 May 2.
- Hodgett SE, Hernandez JM, Morton CA, Ross SB, Albrink M, Rosemurgy AS. Laparoendoscopic single site (LESS) cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Feb;13(2):188-92. doi: 10.1007/s11605-008-0735-0. Epub 2008 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2010
Première publication (Estimation)
6 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du mouvement
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Maladies courantes des voies biliaires
- Calculs
- Cholécystite
- Cholécystite alithiasique
- Dyskinésies
- Calculs biliaires
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- Dyskinésie biliaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-423
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