単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術
2012年4月27日 更新者：Saint Luke's Health System
単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術の比較: 無作為化前向き試験
この研究では、単一切開腹腔鏡手術 (SILS) 胆嚢摘出術と従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) を比較し、患者から報告された結果と費用に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
単一切開腹腔鏡手術 (SILS) は、外科的治療の一形態として受け入れられています。
従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (TLC) は忍容性が高く、合併症のリスクが低く、患者の満足度が高い。したがって、SILS 手順は、正当な代替となるために少なくとも同等である必要があり、コストが高くなることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆嚢摘出術を勧められた患者
- 18～80歳の患者
- -彼/彼女自身のインフォームドコンセントを与える能力のある患者
- 患者は通訳を必要とせずに英語を話します
除外基準:
- 同じ手術中に計画された追加の手順
- -TLCまたはSILS胆嚢摘出術に不適切と見なされる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術 (SILS)
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腹腔鏡下胆嚢摘出術
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アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (TLC)
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腹腔鏡下胆嚢摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院までの処置および術後ケアの実施に関連する費用
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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退院時、24時間および48時間で患者が報告した痛みの尺度
時間枠：24時間と48時間
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24時間と48時間
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術後48時間に必要な鎮痛剤の量
時間枠：48時間
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48時間
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変換を含む主要および軽微な消化管外科的合併症
時間枠：4週間
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4週間
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生活の質
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberly M Brown, BS, MD、Saint Luke's Hospital of Kansas City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Single-incision Laparoscopic Surgery Launched at St. Louis University Hospital. www.news-medical.net. April, 2009
- Chamberlain RS, Sakpal SV. A comprehensive review of single-incision laparoscopic surgery (SILS) and natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) techniques for cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1733-40. doi: 10.1007/s11605-009-0902-y. Epub 2009 May 2.
- Hodgett SE, Hernandez JM, Morton CA, Ross SB, Albrink M, Rosemurgy AS. Laparoendoscopic single site (LESS) cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Feb;13(2):188-92. doi: 10.1007/s11605-008-0735-0. Epub 2008 Nov 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月27日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。