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Colecistectomía laparoscópica de incisión única versus colecistectomía laparoscópica tradicional

27 de abril de 2012 actualizado por: Saint Luke's Health System

Colecistectomía laparoscópica de incisión única versus colecistectomía laparoscópica tradicional: un ensayo prospectivo aleatorizado

Este estudio comparará la colecistectomía con cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) con la colecistectomía laparoscópica tradicional (LC), y se centrará en los resultados y el costo informados por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) se acepta como una forma de tratamiento quirúrgico. La colecistectomía laparoscópica tradicional (TLC) es bien tolerada, con bajo riesgo de complicaciones y alta satisfacción del paciente; por lo tanto, un procedimiento SILS debe ser al menos equivalente para ser un reemplazo justificable y no debe resultar en costos más altos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente recomendado para someterse a colecistectomía
  • Edad del paciente 18-80
  • Paciente competente para dar su propio consentimiento informado
  • Paciente habla inglés sin necesidad de intérprete

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos adicionales planeados durante la misma cirugía
  • Paciente considerado inapropiado para colecistectomía TLC o SILS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILS)
Procedimiento: Colecistectomía por cirugía laparoscópica de incisión única
Colecistectomía laparoscópica
Comparador activo: Colecistectomía Laparoscópica Tradicional (TLC)
Procedimiento: Colecistectomía Laparoscópica Tradicional (TLC)
Colecistectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coste asociado a la realización del procedimiento y cuidados postoperatorios hasta el alta
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de dolor informado por el paciente al alta, 24 y 48 horas
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
24 horas y 48 horas
Cantidad de analgésicos necesarios durante las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Complicaciones quirúrgicas gastrointestinales mayores y menores, incluida la conversión
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
2 semanas y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Luke's Health System

Colaboradores

Tyco Healthcare Group LP (d/b/a Covidien)

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly M Brown, BS, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-423

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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