Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом по сравнению с традиционной лапароскопической холецистэктомией
27 апреля 2012 г. обновлено: Saint Luke's Health System
Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом в сравнении с традиционной лапароскопической холецистэктомией: рандомизированное проспективное исследование
В этом исследовании будет проведено сравнение холецистэктомии при лапароскопической хирургии с одним разрезом (SILS) с традиционной лапароскопической холецистэктомией (LC), с акцентом на результаты и стоимость, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия с одним разрезом (SILS) признана формой хирургического лечения.
Традиционная лапароскопическая холецистэктомия (ТЛХ) хорошо переносится, характеризуется низким риском осложнений и высокой степенью удовлетворенности пациентов; таким образом, процедура SILS должна быть по крайней мере эквивалентной, чтобы быть оправданной заменой, и не должна приводить к более высоким затратам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту рекомендована холецистэктомия.
- Возраст пациента 18-80 лет
- Пациент, дееспособный для того, чтобы дать собственное информированное согласие
- Пациент говорит по-английски без переводчика
Критерий исключения:
- Дополнительные процедуры, запланированные во время той же операции
- Пациент признан неподходящим для холецистэктомии TLC или SILS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом (SILS)
|
Лапароскопическая холецистэктомия
|
|
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая холецистэктомия (TLC)
|
Лапароскопическая холецистэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стоимость, связанная с выполнением процедуры и послеоперационным уходом до выписки
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала боли, о которой сообщил пациент при выписке, через 24 и 48 часов
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
|
24 часа и 48 часов
|
|
Количество обезболивающего, необходимое в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Большие и малые желудочно-кишечные хирургические осложнения, включая конверсию
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly M Brown, BS, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Single-incision Laparoscopic Surgery Launched at St. Louis University Hospital. www.news-medical.net. April, 2009
- Chamberlain RS, Sakpal SV. A comprehensive review of single-incision laparoscopic surgery (SILS) and natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) techniques for cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1733-40. doi: 10.1007/s11605-009-0902-y. Epub 2009 May 2.
- Hodgett SE, Hernandez JM, Morton CA, Ross SB, Albrink M, Rosemurgy AS. Laparoendoscopic single site (LESS) cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Feb;13(2):188-92. doi: 10.1007/s11605-008-0735-0. Epub 2008 Nov 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Двигательные расстройства
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Общие заболевания желчных протоков
- Исчисления
- Холецистит
- Бескаменный холецистит
- Дискинезии
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Билиарная дискинезия
Другие идентификационные номера исследования
- 09-423
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .