Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholecystektomia laparoskopowa z jednym nacięciem a tradycyjna cholecystektomia laparoskopowa

27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System

Cholecystektomia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem a tradycyjna cholecystektomia laparoskopowa: randomizowane badanie prospektywne

Niniejsze badanie porówna cholecystektomię laparoskopową pojedynczego nacięcia (SILS) z tradycyjną cholecystektomią laparoskopową (LC), koncentrując się na wynikach i kosztach zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa pojedynczego nacięcia (SILS) jest akceptowaną formą leczenia chirurgicznego. Tradycyjna cholecystektomia laparoskopowa (TLC) jest dobrze tolerowana, wiąże się z niskim ryzykiem powikłań i wysokim zadowoleniem pacjentów; w związku z tym procedura SILS musi być co najmniej równoważna, aby mogła stanowić uzasadnioną wymianę, i nie powinna powodować wyższych kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choremu zalecono cholecystektomię
  • Wiek pacjenta 18-80 lat
  • Pacjent kompetentny do wyrażenia własnej świadomej zgody
  • Pacjent mówi po angielsku bez potrzeby tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe zabiegi planowane podczas tej samej operacji
  • Pacjent uznany za nieodpowiedniego do cholecystektomii TLC lub SILS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cholecsytektomia laparoskopowa z jednym nacięciem (SILS)
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa z jednego nacięcia
Cholecystektomia laparoskopowa
Aktywny komparator: Tradycyjna cholecystektomia laparoskopowa (TLC)
Procedura: Tradycyjna cholecystektomia laparoskopowa (TLC)
Cholecystektomia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszt związany z wykonaniem zabiegu i opieką pooperacyjną do wypisu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta przy wypisie, 24 i 48 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
24 godziny i 48 godzin
Ilość leku przeciwbólowego wymagana w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Duże i drobne powikłania chirurgiczne przewodu pokarmowego, w tym konwersja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
2 tygodnie i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Współpracownicy

Tyco Healthcare Group LP (d/b/a Covidien)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly M Brown, BS, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-423

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj