Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem versus tradiční laparoskopická cholecystektomie
27. dubna 2012 aktualizováno: Saint Luke's Health System
Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem versus tradiční laparoskopická cholecystektomie: Randomizovaná prospektivní studie
Tato studie porovná cholecystektomii s laparoskopickou chirurgií s jedním řezem (SILS) s tradiční laparoskopickou cholecystektomií (LC) se zaměřením na výsledky a náklady uváděné pacienty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Single-Incision Laparoscopic Surgery (SILS) je akceptována jako forma chirurgické léčby.
Tradiční laparoskopická cholecystektomie (TLC) je dobře tolerována, s nízkým rizikem komplikací a vysokou spokojeností pacientů; proto musí být postup SILS přinejmenším rovnocenný, aby mohl být oprávněnou náhradou, a neměl by vést k vyšším nákladům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi bylo doporučeno podstoupit cholecystektomii
- Věk pacienta 18-80
- Pacient způsobilý dát svůj informovaný souhlas
- Pacient mluví anglicky bez potřeby tlumočníka
Kritéria vyloučení:
- Další procedury plánované během stejné operace
- Pacient shledán nevhodným pro TLC nebo SILS cholecystektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická cholecsytektomie s jedním řezem (SILS)
|
Laparoskopická cholecystektomie
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční laparoskopická cholecystektomie (TLC)
|
Laparoskopická cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady spojené s výkonem a pooperační péčí až do propuštění
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice bolesti hlášená pacientem při propuštění, 24 a 48 hodin
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
|
24 hodin a 48 hodin
|
|
Množství léků proti bolesti potřebné během 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Velké a menší gastrointestinální chirurgické komplikace včetně konverze
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
2 týdny a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly M Brown, BS, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Single-incision Laparoscopic Surgery Launched at St. Louis University Hospital. www.news-medical.net. April, 2009
- Chamberlain RS, Sakpal SV. A comprehensive review of single-incision laparoscopic surgery (SILS) and natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) techniques for cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1733-40. doi: 10.1007/s11605-009-0902-y. Epub 2009 May 2.
- Hodgett SE, Hernandez JM, Morton CA, Ross SB, Albrink M, Rosemurgy AS. Laparoendoscopic single site (LESS) cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Feb;13(2):188-92. doi: 10.1007/s11605-008-0735-0. Epub 2008 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy pohybu
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Běžná onemocnění žlučovodů
- Calculi
- Cholecystitida
- Akalkulózní cholecystitida
- Dyskineze
- Žlučové kameny
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Biliární dyskineze
Další identifikační čísla studie
- 09-423
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .