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Colecistectomia laparoscopica a singola incisione rispetto alla colecistectomia laparoscopica tradizionale

27 aprile 2012 aggiornato da: Saint Luke's Health System

Colecistectomia laparoscopica a singola incisione rispetto a colecistectomia laparoscopica tradizionale: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio confronterà la colecistectomia con chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) con la tradizionale colecistectomia laparoscopica (LC), concentrandosi sui risultati e sui costi riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) è accettata come forma di trattamento chirurgico. La colecistectomia laparoscopica tradizionale (TLC) è ben tollerata, con un basso rischio di complicanze e un'elevata soddisfazione del paziente; quindi una procedura SILS deve essere almeno equivalente per essere una sostituzione giustificabile e non dovrebbe comportare costi più elevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente consigliato di sottoporsi a colecistectomia
  • Età paziente 18-80
  • Paziente competente a dare il proprio consenso informato
  • Il paziente parla inglese senza bisogno di un interprete

Criteri di esclusione:

  • Procedure aggiuntive pianificate durante lo stesso intervento chirurgico
  • Paziente ritenuto non idoneo per colecistectomia TLC o SILS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colecsitectomia laparoscopica a singola incisione (SILS)
Procedura: Colecistectomia di chirurgia laparoscopica a singola incisione
Colecistectomia laparoscopica
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica tradizionale (TLC)
Procedura: Colecistectomia laparoscopica tradizionale (TLC)
Colecistectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo associato all'esecuzione della procedura e alle cure post-operatorie fino alla dimissione
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del dolore riportata dal paziente alla dimissione, 24 e 48 ore
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
24 ore e 48 ore
Quantità di antidolorifico necessaria nelle 48 ore successive all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Complicanze chirurgiche gastrointestinali maggiori e minori, inclusa la conversione
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Collaboratori

Tyco Healthcare Group LP (d/b/a Covidien)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly M Brown, BS, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-423

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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