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Single-Incision laparoskopische Cholezystektomie im Vergleich zur traditionellen laparoskopischen Cholezystektomie

27. April 2012 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

Single-Incision Laparoskopische Cholezystektomie im Vergleich zur traditionellen laparoskopischen Cholezystektomie: Eine randomisierte prospektive Studie

Diese Studie vergleicht die Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Cholezystektomie mit der traditionellen laparoskopischen Cholezystektomie (LC), wobei der Schwerpunkt auf den von den Patienten berichteten Ergebnissen und Kosten liegt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-Incision Laparoscopic Surgery (SILS) ist als eine Form der chirurgischen Behandlung anerkannt. Die traditionelle laparoskopische Cholezystektomie (TLC) ist gut verträglich, mit geringem Komplikationsrisiko und hoher Patientenzufriedenheit; Daher muss ein SILS-Verfahren mindestens gleichwertig sein, um ein vertretbarer Ersatz zu sein, und sollte keine höheren Kosten verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wurde eine Cholezystektomie empfohlen
  • Patientenalter 18-80
  • Der Patient ist in der Lage, seine eigene Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient spricht Englisch, ohne dass ein Dolmetscher benötigt wird

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Verfahren, die während derselben Operation geplant sind
  • Patient als ungeeignet für TLC oder SILS-Cholezystektomie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Single-Incision-Cholecsytektomie (SILS)
Verfahren: Cholezystektomie in laparoskopischer Chirurgie mit einem Schnitt
Laparoskopische Cholezystektomie
Aktiver Komparator: Traditionelle laparoskopische Cholezystektomie (TLC)
Verfahren: Traditionelle laparoskopische Cholezystektomie (TLC)
Laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten im Zusammenhang mit der Durchführung des Eingriffs und der postoperativen Versorgung bis zur Entlassung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzskala, die der Patient bei der Entlassung nach 24 und 48 Stunden angibt
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
24 Stunden und 48 Stunden
Benötigte Menge an Schmerzmitteln innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Größere und kleinere chirurgische Komplikationen im Magen-Darm-Trakt, einschließlich Konversion
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Mitarbeiter

Tyco Healthcare Group LP (d/b/a Covidien)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly M Brown, BS, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-423

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