Colecistectomia laparoscópica de incisão única versus colecistectomia laparoscópica tradicional
27 de abril de 2012 atualizado por: Saint Luke's Health System
Colecistectomia laparoscópica de incisão única versus colecistectomia laparoscópica tradicional: um estudo prospectivo randomizado
Este estudo comparará a colecistectomia por cirurgia laparoscópica por incisão única (SILS) com a colecistectomia laparoscópica tradicional (LC), com foco nos resultados e custos relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) é aceita como uma forma de tratamento cirúrgico.
A colecistectomia laparoscópica tradicional (CPT) é bem tolerada, com baixo risco de complicações e alta satisfação do paciente; portanto, um procedimento SILS precisa ser pelo menos equivalente para ser uma substituição justificável e não deve resultar em custos mais altos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke'S Hospital of Kansas City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com indicação de colecistectomia
- Paciente de 18 a 80 anos
- Paciente competente para dar seu próprio consentimento informado
- Paciente fala inglês sem a necessidade de intérprete
Critério de exclusão:
- Procedimentos adicionais planejados durante a mesma cirurgia
- Paciente considerado inapropriado para colecistectomia TLC ou SILS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colecistectomia Laparoscópica por Incisão Única (SILS)
|
Colecistectomia laparoscópica
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Comparador Ativo: Colecistectomia Laparoscópica Tradicional (TLC)
|
Colecistectomia laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Custo associado à realização do procedimento e cuidados pós-operatórios até a alta
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de dor relatada pelo paciente na alta, 24 e 48 horas
Prazo: 24 horas e 48 horas
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24 horas e 48 horas
|
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Quantidade de analgésico necessária durante 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas
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48 horas
|
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Complicações cirúrgicas gastrointestinais maiores e menores, incluindo conversão
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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|
Qualidade de vida
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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2 semanas e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly M Brown, BS, MD, Saint Luke'S Hospital of Kansas City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Single-incision Laparoscopic Surgery Launched at St. Louis University Hospital. www.news-medical.net. April, 2009
- Chamberlain RS, Sakpal SV. A comprehensive review of single-incision laparoscopic surgery (SILS) and natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) techniques for cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1733-40. doi: 10.1007/s11605-009-0902-y. Epub 2009 May 2.
- Hodgett SE, Hernandez JM, Morton CA, Ross SB, Albrink M, Rosemurgy AS. Laparoendoscopic single site (LESS) cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Feb;13(2):188-92. doi: 10.1007/s11605-008-0735-0. Epub 2008 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças comuns das vias biliares
- Cálculos
- Colecistite
- Colecistite Acalculosa
- Discinesias
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Discinesia biliar
Outros números de identificação do estudo
- 09-423
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