维格列汀/二甲双胍联合治疗 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的疗效和安全性
2017年7月30日 更新者：Novartis
多中心、开放标签、为期 24 周的研究，以证明维格列汀/二甲双胍 50/500 或 50/1000 mg 每日两次联合治疗二甲双胍控制不佳的 T2DM 患者的疗效和安全性
本研究将评估维格列汀/二甲双胍联合治疗二甲双胍 1,000 mg/天未充分控制的 T2DM 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、泰国
- Police General Hospital
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Bangkok、泰国
- BMA Medical College and Vajira Hospital
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Bangkok、泰国
- Phamongkutklao Hospital
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Khon Kaen、泰国
- Khon Kaen Hospital
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Nakhon Ratchasima、泰国
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Nakhon Ratchasima、泰国
- Fort Suranaree Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受二甲双胍单药治疗 1,000 mg 每天至少 3 个月的 2 型糖尿病患者
- 要求患者的 HbA1c 为 6.5-11.0%
- BMI 在 22-48 kg/m2 范围内
排除标准：
- 严重或不受控制的 2 型糖尿病（HbA1c > 11.0%）
- 在过去 6 个月内出现过急性代谢性糖尿病并发症，例如酮症酸中毒或高渗状态（昏迷）
- 需要药物治疗的充血性心力衰竭
- 近 6 个月内有下列情况之一： (1) 心肌梗塞； (2)不稳定型心绞痛 (3)冠状动脉旁路手术或经皮冠状动脉介入治疗
- 肝病，如肝硬化或慢性活动性肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维格列汀/二甲双胍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 减少
大体时间：治疗后24周
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治疗后24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究结束时达到 HbA1c 目标的患者比例 <6.5%
大体时间：治疗后24周
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治疗后24周
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评估维格列汀（50 mg）加二甲双胍（500 或 1000 mg）每天两次联合治疗对 FPG 和 BMI、安全性和耐受性的影响
大体时间：治疗后24周
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治疗后24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月4日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月30日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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