Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved kombinasjonsterapi av Vildagliptin/Metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

30. juli 2017 oppdatert av: Novartis

Multisenter, åpen, 24-ukers studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonsterapi av Vildagliptin/Metformin 50/500 eller 50/1000 mg to ganger daglig hos pasienter med T2DM utilstrekkelig kontrollert med Metformin

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling av vildagliptin/metformin hos pasienter med T2DM som er utilstrekkelig kontrollert med metformin 1000 mg/dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phamongkutklao Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Fort Suranaree Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus pasienter som behandles med metformin monoterapi 1000 mg daglig i minst 3 måneder
  • Pasienten må ha HbA1c 6,5-11,0 %
  • BMI i området 22-48 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c> 11,0 %)
  • Akutte metabolske diabeteskomplikasjoner som ketoacidose eller hyperosmolar tilstand (koma) i løpet av de siste 6 månedene
  • Kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling
  • Enhver av følgende innen de siste 6 månedene: (1) hjerteinfarkt; (2) ustabil angina (3) koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon
  • Leversykdom som skrumplever eller kronisk aktiv hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vildagliptin/metformin
Legemiddel: vildagliptin/metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c reduksjon
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår målet om HbA1c<6,5 % ved slutten av studien
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling
For å evaluere effekten av kombinasjonsbehandling med vildagliptin (50 mg) pluss metformin (500 eller 1000 mg) to ganger daglig på FPG og BMI, sikkerhets- og tolerabilitetsprofiler
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLMF237ATH01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på vildagliptin/metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere