Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van vildagliptine/metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)

30 juli 2017 bijgewerkt door: Novartis

Multicenter, open-label, 24 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van combinatietherapie van vildagliptine/metformine 50/500 of 50/1000 mg tweemaal daags bij patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle zijn met metformine

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van combinatietherapie van vildagliptine/metformine bij patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle zijn met metformine 1.000 mg/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phamongkutklao Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Fort Suranaree Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 die behandeld worden met metformine als monotherapie 1.000 mg per dag gedurende ten minste 3 maanden
  • De patiënt moet een HbA1c van 6,5-11,0% hebben
  • BMI in het bereik van 22-48 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c > 11,0%)
  • Acute metabole diabetescomplicaties zoals ketoacidose of hyperosmolaire toestand (coma) in de afgelopen 6 maanden
  • Congestief hartfalen dat farmacologische behandeling vereist
  • Een van de volgende in de afgelopen 6 maanden: (1) myocardinfarct; (2) onstabiele angina pectoris (3) coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie
  • Leverziekte zoals cirrose of chronische actieve hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine/metformine
Geneesmiddel: vildagliptine/metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c-verlaging
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat doel van HbA1c <6,5% bereikt aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling
Om het effect te evalueren van combinatietherapie van vildagliptine (50 mg) plus metformine (500 of 1000 mg) tweemaal daags op FPG en BMI, veiligheid en verdraagbaarheidsprofielen
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLMF237ATH01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren