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Efficacité et innocuité du traitement combiné vildagliptine/metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

30 juillet 2017 mis à jour par: Novartis

Étude multicentrique, ouverte, de 24 semaines visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'association vildagliptine/metformine 50/500 ou 50/1000 mg deux fois par jour chez des patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlé par la metformine

Cette étude évaluera l'efficacité et la tolérance de l'association vildagliptine/metformine chez des patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par la metformine 1 000 mg/j.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Phamongkutklao Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Khon Kaen Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaïlande
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaïlande
        • Fort Suranaree Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par metformine en monothérapie 1 000 mg par jour pendant au moins 3 mois
  • Le patient doit avoir une HbA1c de 6,5 à 11,0 %
  • IMC compris entre 22 et 48 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 2 sévère ou non contrôlé (HbA1c > 11,0 %)
  • Complications aiguës du diabète métabolique telles que l'acidocétose ou l'état hyperosmolaire (coma) au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement pharmacologique
  • L'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : (1) infarctus du myocarde ; (2) angor instable (3) pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée
  • Maladie du foie comme la cirrhose ou l'hépatite chronique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vildagliptine/metformine
Médicament: vildagliptine/metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'HbA1c
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui atteignent l'objectif d'HbA1c<6,5 % à la fin de l'étude
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement
Évaluer l'effet d'un traitement combiné associant vildagliptine (50 mg) et metformine (500 ou 1 000 mg) deux fois par jour sur le FPG et l'IMC, les profils d'innocuité et de tolérabilité
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2010

Première publication (Estimation)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLMF237ATH01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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