Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vildagliptin/metformin kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél

2017. július 30. frissítette: Novartis

Többközpontú, nyílt, 24 hetes vizsgálat a vildagliptin/metformin kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására naponta kétszer 50/500 vagy 50/1000 mg T2DM-ben szenvedő betegeknél, akiket a metformin nem megfelelően kontrollált.

Ez a vizsgálat a vildagliptin/metformin kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni olyan T2DM-ben szenvedő betegeknél, akiknek a kezelését napi 1000 mg metforminnal nem sikerült megfelelően beállítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Phamongkutklao Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld
        • Khon Kaen Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaiföld
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaiföld
        • Fort Suranaree Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket metformin monoterápiával kezelnek 1000 mg naponta legalább 3 hónapon keresztül
  • A páciens HbA1c-értéke 6,5-11,0%
  • BMI 22-48 kg/m2 tartományban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus (HbA1c> 11,0%)
  • Akut metabolikus cukorbetegség szövődményei, például ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot (kóma) az elmúlt 6 hónapban
  • Pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • Az alábbiak bármelyike ​​az elmúlt 6 hónapban: (1) szívinfarktus; (2) instabil angina (3) koszorúér bypass műtét vagy perkután koszorúér beavatkozás
  • Májbetegség, például cirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vildagliptin/metformin
Drog: vildagliptin/metformin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c csökkentése
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
24 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a vizsgálat végén elérik a HbA1c célértéket <6,5%.
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
24 héttel a kezelés után
A vildagliptin (50 mg) és metformin (500 vagy 1000 mg) kombinációs terápia naponta kétszer adott FPG-re és BMI-re, biztonságossági és tolerálhatósági profilokra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
24 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLMF237ATH01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel