Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinované léčby vildagliptinem/metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

30. července 2017 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, otevřená, 24týdenní studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby vildagliptinem/metforminem 50/500 nebo 50/1000 mg dvakrát denně u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaným metforminem

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost kombinované léčby vildagliptinem/metforminem u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaným metforminem v dávce 1 000 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Phamongkutklao Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Khon Kaen Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko
        • Fort Suranaree Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni metforminem v monoterapii 1 000 mg denně po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacient musí mít HbA1c 6,5-11,0 %
  • BMI v rozmezí 22-48 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těžký nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c> 11,0 %)
  • Akutní metabolické komplikace diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární stav (kóma) během posledních 6 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání vyžadující farmakologickou léčbu
  • Jakékoli z následujících v posledních 6 měsících: (1) infarkt myokardu; (2) nestabilní angina pectoris (3) bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence
  • Onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vildagliptin/metformin
Lék: vildagliptin/metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení HbA1c
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří na konci studie dosáhli cílové hodnoty HbA1c < 6,5 %.
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
K vyhodnocení účinku kombinované terapie vildagliptinem (50 mg) plus metforminem (500 nebo 1000 mg) dvakrát denně na FPG a BMI, profily bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLMF237ATH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit