Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kombinationsterapi av Vildagliptin/Metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

30 juli 2017 uppdaterad av: Novartis

Multicenter, öppen 24-veckorsstudie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi med Vildagliptin/Metformin 50/500 eller 50/1000 mg två gånger dagligen hos patienter med T2DM som inte kontrolleras tillräckligt med metformin

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling av vildagliptin/metformin hos patienter med T2DM som inte kontrolleras tillräckligt med metformin 1 000 mg/dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phamongkutklao Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Fort Suranaree Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2 diabetes mellitus som behandlas med metformin monoterapi 1 000 mg dagligen i minst 3 månader
  • Patienten måste ha HbA1c 6,5-11,0 %
  • BMI i intervallet 22-48 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Svår eller okontrollerad typ 2-diabetes mellitus (HbA1c> 11,0 %)
  • Akuta metabola diabeteskomplikationer såsom ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd (koma) under de senaste 6 månaderna
  • Kongestiv hjärtsvikt som kräver farmakologisk behandling
  • Något av följande under de senaste 6 månaderna: (1) hjärtinfarkt; (2) instabil angina (3) kranskärlsbypassoperation eller perkutan kranskärlsintervention
  • Leversjukdom som cirros eller kronisk aktiv hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vildagliptin/metformin
Läkemedel: vildagliptin/metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c-reduktion
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår målet HbA1c<6,5 % i slutet av studien
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling
För att utvärdera effekten av kombinationsbehandling av vildagliptin (50 mg) plus metformin (500 eller 1000 mg) två gånger dagligen på FPG och BMI, säkerhets- och tolerabilitetsprofiler
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2010

Första postat (Uppskatta)

8 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLMF237ATH01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera