Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della terapia di combinazione di Vildagliptin/metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

30 luglio 2017 aggiornato da: Novartis

Studio multicentrico, in aperto, di 24 settimane per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione di Vildagliptin/metformina 50/500 o 50/1000 mg due volte al giorno in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di vildagliptin/metformina in pazienti con T2DM non adeguatamente controllati con metformina 1.000 mg/die.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Phamongkutklao Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Fort Suranaree Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina in monoterapia 1.000 mg al giorno per almeno 3 mesi
  • Il paziente deve avere HbA1c 6,5-11,0%
  • BMI nella gamma di 22-48 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 grave o non controllato (HbA1c> 11,0%)
  • Complicazioni acute del diabete metabolico come chetoacidosi o stato iperosmolare (coma) negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento farmacologico
  • Uno dei seguenti negli ultimi 6 mesi: (1) infarto del miocardio; (2) angina instabile (3) intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o intervento coronarico percutaneo
  • Malattie del fegato come la cirrosi o l'epatite cronica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin/metformina
Droga: vildagliptin/metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c<6,5% alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Per valutare l'effetto della terapia di combinazione di vildagliptin (50 mg) più metformina (500 o 1000 mg) due volte al giorno su FPG e BMI, profili di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLMF237ATH01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vildagliptin/metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi