Vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla
sunnuntai 30. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novartis
Monikeskus, avoin, 24 viikkoa kestävä tutkimus Vildagliptiini/metformiinin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi kahdesti päivässä 50/500 tai 50/1000 mg kahdesti päivässä potilailla, joilla T2DM ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vildagliptiinin/metformiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on T2DM, jota ei saada riittävästi hallintaan metformiiniannoksella 1 000 mg/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Police General Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- BMA Medical College and Vajira Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Phamongkutklao Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Khon Kaen Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa
- Fort Suranaree Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joita hoidetaan metformiinimonoterapialla 1 000 mg päivässä vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaalla vaaditaan HbA1c 6,5-11,0 %
- BMI välillä 22-48 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c> 11,0 %)
- Akuutit metabolisen diabeteksen komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila (kooma) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkehoitoa
- Mikä tahansa seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana: (1) sydäninfarkti; (2) epästabiili angina pectoris (3) sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Maksasairaus, kuten kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini/metformiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitteen HbA1c < 6,5 % tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vildagliptiinin (50 mg) ja metformiinin (500 tai 1000 mg) kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoidon vaikutuksen arvioimiseksi FPG:hen ja BMI:hen, turvallisuus- ja siedettävyysprofiileihin
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLMF237ATH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .