Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej wildagliptyną/metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

30 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, otwarte, 24-tygodniowe badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej wildagliptyną/metforminą 50/500 lub 50/1000 mg dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego wildagliptyną/metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy w dawce 1000 mg/dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Phamongkutklao Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Khon Kaen Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia
        • Fort Suranaree Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni metforminą w monoterapii w dawce 1000 mg na dobę przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent musi mieć HbA1c 6,5-11,0%
  • BMI w przedziale 22-48 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 11,0%)
  • Ostre metaboliczne powikłania cukrzycy, takie jak kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny (śpiączka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: (1) zawał mięśnia sercowego; (2) niestabilna dusznica bolesna (3) operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa
  • Choroby wątroby, takie jak marskość lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wildagliptyna/metformina
Lek: wildagliptyna/metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom HbA1c <6,5% na koniec badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu
Ocena wpływu leczenia skojarzonego wildagliptyną (50 mg) z metforminą (500 lub 1000 mg) dwa razy na dobę na FPG i BMI, profile bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLMF237ATH01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj